《四川大元医药公司医疗器械质量管理制度汇编》(29个文件).rar 四川大元医药有限公司 医疗器械质量管理制度目录 第一篇　医疗器械质量管理制度 一、首营企业、首营品种的质量审核制度1 二、质量验收的管理制度2 三、器械仓储保管出库复核管理制度3 四、器械养护管理制度　　4 五、不合格品管理制度　　5 六、器械退货管理制度　　6 七、质量否决制度　　7 八、质量事故报告处理制度　　8 九、人员健康状况与卫生管理制度　　9 十、效期器械管理制度　10 十一、质量信息管理制度11 十二、用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度12 十三、有关记录和凭证的管理制度　14 十四、业务经营质量管理制度　16 十五、质量跟踪与产品不良反应报告的制度　17 十六、产品质量标准管理制度　19 十七、企业质量管理制度的检查、考核、奖惩规定20 十八、特殊产品的管理制度21 十九、一次性使用无菌医疗器械管理制度22 二十、质量方面教育、培训及考核的管理制度23 二十一、文件管理制度24 第二篇　　　企业各级质量责任制 一、总经理职责27 二、质量管理部的质量管理职责27 三、办公室质量管理职责28 四、业务部工作职责28 五、储运部工作职责28 六、质量管理员工作职责28 七、养护员工作职责29 八、验收员职责30 九、仓库保管员职责30 第三篇　　　医疗器械管理操作程序 一、医疗器械购进程序31 二、首营企业、首次经营品种审批程序33 三、医疗器械产品质量检查验收程序34 四、医疗器械入库储存程序35 五、医疗器械产品在库养护程序36 六、医疗器械产品出库复核程序38 七、医疗器械退货处理程序39 （一）、医疗器械进货退出程序　39 （二）、医疗器械进货退出程序　39 八、不合格医疗器械确认处理程序40 九、医疗器械拆零和拼装发货程序41 十、医疗器械运输程序42 十一、证照资料的收集、审核、存档的程序43 十二、质量事故上报处理程序44 10　培训制度 9.1　销售记录 10.1　培训记录 3.1产品养护记录 2.1　进货验收记录 4.1　出库复核记录 5.1　质量跟踪记录 8.1　用户投诉记录 9.2　售后服务记录 10.2　年培训计划表 8　用户投诉处理制度 档案1-企业职工名册 1.2医疗器械采购记录 7.1　效期产品管理记录 2　医疗器械进货检收制度 3　医疗器械库房管理制度 6.1　不合格产品处理记录 9　医疗器械销售管理制度 1.1　首营企业首营品种记录 4　医疗器械出入库复核制度 档案2-员工健康检查汇总表 6　医疗器械不合格品处理制度 7　医疗器械效期产品管理制度 5.2　医疗器械不良事件报告记录 9　医疗器械销售及售后服务制度 1　医疗器械采购及首营品种审核制度 5　医疗器械质量跟踪及不良反应报告制度