文件编号：RD-FM-002
版 本 ：01
设计与开发计划
项目编号：
项目名称：XXXXXXX
项目负责人：XXXX
项目名称
项目编号
产品设计要求书
设计完成时间
项目产品设计输入
预计试产时间
新产品/项目可行性报告
预计投产时间
项目负责人
主要开发人员
产品工作原理及预期用途：
项目设计与开发的目标（应包括产品应达到的功能目标、成本、项目完成时间）
功能目标：
性能目标：
性能指标
分析及确定依据成本目标：TBD 项目预计完成时间： 年 月 日
项目进度表：详见附件
风险管理计划：具体请见风险管理计划文件
签字
研发部/日期
市场部/日期
质量部/日期
生产部/日期附件：
项目计划表
设计开发阶段的划分及主要内容
负责人
主要部门
完成期限
1. 评估和规划阶段
市场可行性调研报告
新产品评估报告
新产品可行性报告
2. 设计和开发输入阶段
产品结构方案设计
设计和开发输入评审
3. 设计和开发输出阶段
产品图样、工艺文件、检验规程、包装图样设计
设计和开发输出评审
4. 设计转换阶段
样品试制
5. 设计验证阶段
样品检测
型式检验
试制小结
6. 设计确认阶段
临床评价
7. 产品注册阶段
产品注册
8. 设计更改
9. 生产转移、产品批量生产、投放市场
10. 产品的改进和投产，上市后的风险管理