GSP飞行监督检查不少于31个档案
序号
内容
序号
（一）
标志牌
设备运行状态标志牌
仓库药品分类标志牌
仓库各库区标志牌
已抽样的标志
近效期药品标志牌
（二）
使用记录
各库房空调使用记录
验收养护室仪器使用记录
（三）
业务经营记录（装钉成册）
购进记录
验收记录
养护记录
出库复核记录
销售记录
（四）
图表
1、公司组织机构图
2、组织职能框架图
3、质量领导组织图
4、仓库平面图
（五）
文件
质量领导小组成立文件
质管部调整或成立文件
质量负责人任命文件
质量工作负责人任命文件
其他中层干部任职文件
（六）
质量管理体系文件
管理制度
管理程序
记录表格
操作规程
（七）
首营企业档案（建立目录表）
1、《首营企业审批表》
2、《药品生产/经营许可证》
3、《营业执照》
4、《法人委托授权书》
5、《业务员身份证复印件》
6、《GMP/GSP证书》
（八）
首营品种档案（建立目录表）
1、《首营品种审批表》
2、《药品质量标准》
3、《药品生产批件/换发批准文号批件》
4、《物价批文》
5、《最小包装、标签、说明书样版》
6、《首批到货药品检验报告书》
（九）
药品质量档案
 1、《档案表》
2、《质量标准》
3、《生产批文》
4、包装、标签、说明书样板
5、《出厂检验报告书》
（十）
合格供货方档案（一览表）
1、《档案表》
2、《药品生产/经营许可证》
3、《经营执照》
4、《质量保证协议书》
5、法人委托授权书
6、业务员身份证复印件
7、GMP/GSP档案
（十一）
客户（用户）档案
 1、《档案表》
2、《药品经营许可证》
3、《医疗机构执业许可证》
（十二）
设备、设施档案
 1、《档案表》
2、验收单
3、使用说明书、保修卡、合格证等
（十三）
验收养护仪器档案
档案表
验收单
使用说明书、保修卡、合格证等
（十四）
人员档案
员工花名册
人员履历表
人员毕业证书
人员上岗证、职称证书
质管人员的劳动合同
（十五）
健康档案
直接接触药品人员名单
健康体检表
（十六）
培训档案
年度培训计划书
年度培训计划表
培训讲稿等资料
考核、（考试）试卷，成绩表一览表
每次培训签到表
员工个人培训档案表
（十七）
药品养护档案
《药品养护档案表》
（十八）
采购资料
采购计划（月、季、年）
采购合同
采购订单
（十九）
质量信息
质量信息反馈单
质量信息传递单
质量信息汇总分析报告（半年）
（二十）
退货药品
《退货通知单》
《退货药品验收记录》
退货药品台帐
（二十一）不合格药品
1、《质量复核单》
2、《不合格药品拒收单》
3、《不合格药品移库单》
4、《不合格药品报损、报废审批表》
5、《销毁记录》
6、《不合格药品台帐》
7、不合格药