程 序 文 件
检测结果质量控制及能力验证程序
（受控文件）文件编号：CDNL-P29版 次：V1.0发放编号：制/修订： 日期：审 核： 日期：批 准： 日期：
制/修订履历
版 次
变更摘要
制/修订人
制/修订日期
CDNL-P29
V1.0 首版作成
钟定洲
2017-12-07
CDNL-P29-R01
V1.0 首版作成
钟定洲
2017-12-07
CDNL-P29-R02
V1.0 首版作成
钟定洲
2017-12-07

1 目的
通过有计划的采用必要的监控手段，科学的统计监视过程，对检测活动及结果实施质量监控，并及时排除质量环节出现的不符合的因素，以此来验证和评审检测活动的有效性和结果的准确性。
2 范围
适用于检测中心内部的各项质量监控活动及参加外部的能力验证/测量审核和实验室间比对监控活动。
3 职责
3.1质量负责人
3.1.1负责组织关于内部年度质量监控、能力验证/测量审核和实验室间比对计划的制定及协调实施工作。
3.2技术负责人
3.2.1组织评审内部年度质量监控、能力验证/测量审核和实验室间比对计划，批准并组织相关检测人员落实。
3.4监督员
3.4.1负责日常检测工作中的质量监控，并对监控结果进行记录并上报。
4 工作程序
4.1检测中心根据参考标准的来源情况、检测的特性和范围以及检测中心人员的情况来制定《年度质量监控计划》（包括内部质量监控、实验室间比对和能力验证/测量审核等内容），该计划须包括可疑结果的判断准则。
4.1.1内部质量控制部分所采用的技术可包括，但不限于：
4.1.1.1在日常分析检测过程中使用有证参考标准或次级参考标准进行结果核查；
4.1.1.2由同一操作人员对保留样品进行重复检测；
4.1.1.3由两个以上人员对保留样品进行重复检测；
4.1.1.4使用不同分析方法（技术）或同一型号的不同仪器对同一样品进行检测等。
4.2检测中心编制的《年度质量监控计划》的制定将由质量负责人在年初统一组织制定。
4.2.1内部质量监控计划的内容可包括：
4.2.1.1计划监控项目及监控方法；
4.2.1.2监控频率/时间；
4.2.1.3监控结果的记录方式；
4.2.1.4计划评价的时间（时机）；
4.2.1.5监控结果的评价准则；
4.2.1.6监控实施责任人。
4.2.2实验室间比对计划的内容可包括：
4.2.2.1比对实验项目，发起单位、参加单位；
4.2.2.2样品准备与分发、样品保管、运送要求；
4.2.2.3比对的实验方法、依据；
4.2.2.4进行比对的时间、频率；
4.2.2.5比对结果的分析方法，可根据具体需要选择分析方法等。
4.2.3能力验证/测量审核计划的内容可包括：
4.2.3.1参加项目；
4.2.3.2试验方法；
4.2.3.3计划参加时间；
4.2.3.4实验人员。
4.2.4质量监控计划的评审与审批
4.2.4.1质量负责人将《年度质量监控计划》上报技术负责人，由技术负责人组织对计划进行评审。
4.2.4.2通过评审的《年度质量监控计划》最后由技术负责人批准该计划实施。
4.3年度质量监控计划的实施
4.3.1检测员根据批准的《年度质量监控计划》组织人员进行检测，并做好监控记录，对监控结果进行分析评价，如果发现异常或出现某种不良趋势，应及时查找影响原因填写《质量控制异常情况记录表》，同时上报给技术负责人。根据原因分析，采取相应的预防措施或纠正措施。
4.3.2实验室间比对计划由技术负责人负责联系、协调比对实验室，如果是检测中心组织的实验室间比对活动，应组织检测员准备样品，样品管理员分发样品。技术负责人组织人员进行检测,并做好原始记录，并负责比对结果的分析评价，如果发现异常或出现某种不良趋势，应及时查找原因并填写《质量控制异常情况记录表》，根据原因分析，采取相应的预防措施或纠正措施。
4.3.3能力验证