河北康威医药经营有限公司
文件编码：
KWYY—GD—009—2003
文件名称：
澄明度检查细则和判断标准
总页码：
5页
起草人：
骆计营
审核人：
王胜从
批准人：
骆亚勋
起草日期：
2003.9.23
审核日期：
2003.10.20 批准日期：
2003.10.21
发放部门：
验收员、养护员
执行日期：
 2003.11.1
一.注射液
1.检查装置：
(1)光源：采用日光灯。无色溶液注射剂于光照度为1000~1500IX的位置透明塑料窗口或有色溶液注射剂于光照度为2000~3000IX的位置，用目栓视。
(2)式样：采用伞棚式装置，两面或单面用。
(3)背景：为不反光黑色。在背部右侧和底部为不反光白色（供检查有色异物）。
(4)距离：供试品至人眼距离为20~25cm。
(5)检查：应在避光室内或在暗处进行。
2.检查人员条件：
3.检查方法及时限：
(1)水（醇）溶剂型注射液：将供试品如数抽取，擦净安瓿（瓶）外壁污痕（或保持外壁清洁），集中放置。检查时按下表拿取支数连续操作，于伞棚边缘处，手持安瓿颈部使药液轻轻翻转，用目检视。50ml或50ml以上的注射液按直、横、倒三步法旋转检视。
不同规格注射剂每次拿取支数和检查时限规定如下：
规格
检查总支数
每次拿取支数
每次检查时限
1~2ml
200支
6支
18秒
5ml
200支
4支
16秒
10ml
200支
3支
15秒
20ml
200支
3支
21秒
50ml或50ml以上
20支
1支
15秒
(2)油溶剂注射液：油溶剂型注射液按水（醇）溶剂型注射液的检查方法检查，其检查时限延长一倍。如有结晶析出，可在80℃以下水浴中加热30分钟，振摇，放冷至20~30℃检查，若结晶不溶者判为不合格。
(3)混悬型注射液：按水（醇）溶剂型注射液的检查方法及时限检查色块等异物。
4.判断标准：
按以上装置及方法检查，除特殊规定品种外，未发现有异物或仅带微量白点者作合格论。注射剂在出厂检验时期人不合格率不得过5%，贮存期的注射剂不合格率不得过7.5%（属麻醉药品管理范围的注射剂，不得过10%）。如检查结果超过规定时，则加倍抽样复试，应符合规定。
符合上述规定的药品，在使用时仍应注意挑选，不合格品不准应用。
5.特殊品种：
(1)葡萄糖酸钙注射液：除带少量白点外，应符合规定。
(2)胰岛素注射液：除琏少量白点及短小纤维状物外，应符合规定。
(3)右旋糖酐类注射液：除带轻微乳光及微量白点处，应符合规定。
(4)输血用枸椽酸钠注射液：除带少量白点外，应符合规定。
(5)肌苷注射液：除带少量白点外，应符合规定。
(6)细胞色素C注射液：除带少量白点外，应符合规定。
(7)硫酸鱼精蛋白注射液：除带少量白点外，应符合规定。
(8)肝素钠注射液：除带少量白点外，应符合规定。
(9)盐酸精氨酸注射液：除带少量白点及短小纤维（轻摇动即能分散）外，应符合规定。
(10)乳酸钠注射液：除带少量白点外，应符合规定。
二.注射用无菌粉末（粉针剂）及其原料药（略）
三.滴眼剂
1.检查装置：
除塑料窗口装的或有色溶液滴眼剂于光照度（除正文中另有规定外）为2000~4000Ix的位置，用目检视外，其余同注射液。
2.检查人员条件（同注射液）
3.检查数量：
抽取供试品50支。需要复试者，应另加倍抽样，进行检验，如有困难，抽样数量可适当减少，但不得少于30支。
4.检查方法：
取供试品，擦净容器外壁，检查时每次拿取3支，连续操作，于伞棚边缘处，手持容器颈部，使药液翻转，用目检视，每次检查时限为20秒。
另任取供试品2支，将药液转移至洁净透明的玻璃容器内，在自然光下检视，除另有规定外，溶液应澄明。
5.判断标准：
按以上装置及方法检验，除特殊规定品种外，每支含短于0.5cm的毛、50