零售企业GSP条款分析
第一节 质量管理与职责 第二节 人员管理 第三节 文件 第四节 设施与设备 第五节 采购与验收 第六节 陈列与储存 第七节 销售管理 第八节 售后管理
企业法定代表人或企业负责人执业药师资格 计算机系统 营业场所温湿度监测调控 药品电子监管码 销售票据管理 售出药品退换货管理
质量管理文件 人员资质及培训 储存温湿度调控与监测 中药饮片经营管理 冷藏药品管理 收货与验收 药品有效期管理 药品销售及售后管理
计算机系统 储存及营业场所温湿度调控设备 储存及营业场所温湿度监测设备 中药饮片储存及陈列设备 冷藏药品储存及陈列设备 冷藏药品数据采集设备 药品电子监管码采集设备
执业药师配备 人员资质及培训 中药学人员资质及经营管理 文件管理 采购、销售及票据管理 药学技术服务 储存及陈列温湿度管理 冷藏及特殊管理药品
第一节 质量管理与职责
企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件 开展质量管理活动，确保药品质量
企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件 包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统
企业负责人是药品质量的主要责任人 负责企业日常管理 负责提供必要的条件 保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责 确保企业按照本规范要求经营药品 企业负责人应当提供的必要条件主要是指保证质量工作有效开展的管理权限和必要的人、财、物保障
企业应当设置质量管理部门或配备质量管理人员，履行以下职责： （一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范； （二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行； （三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核； （四）负责对所采购药品合法性的审核； （五）负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作； （六）负责药品质量查询及质量信息管理
第二节 人员管理
企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求 不得有相关法律法规禁止从业的情形
企业法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格 企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药
驻店执业药师的作用
保证驻店执业药师在岗 驻店执业药师应发挥有效、正确指导消费者购买使用药品 驻店药师的根本作用就是在流通终端确保药品销售的合理性与安全性
质量管理、验收、采购人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或具有药学专业技术职称 从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或具有中药学专业初级以上专业技术职称。 营业员应当具有高中以上文化程度或符合省级药品监督管理部门规定的条件 中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或具备中药调剂员资格
企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责 培训工作应当做好记录并建立档案 培训内容应包括：药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规和药品专业知识、制度、岗位职责、操作规程、冷链药品的管理