药品经营质量管理规范
药品经营质量管理规范内容
GSP 英文名称：Good Supply Practice 中文名称：药品经营质量管理规范 简称：GSP
一、修订的背景及过程
现行GSP自2000年颁布实施后，经过十七年的实践，对提高药品经营企业素质，规范药品经营行为，保障药品质量安全起到了十分重要的作用。
修订原因
一是与《药品管理法》等法律法规以及有关监管政策存在不一致的地方； 二是一些规定已不能适应药品流通发展的状况，如购销模式的改变、企业管理技术和物流业的发展等； 三是不能适应药品市场监管新的发展需要，如对购销渠道的规范管理、储存温湿度的控制、高风险品种的市场监管、电子监管的要求等； 四是GSP的标准总体上已不适应药品许可管理要求，落后于推进产业发展的目标，降低了市场准入的标准，不利于保证药品安全。
局令第20号 2000年4月30日原国家药品监督管理局 施行日期：2000年7月1日施行 卫生部90号令 2012年11月6日经卫生部部务会审议通过 施行日期：自2013年6月1日起施行 批准人：陈竺
总局令第13号 2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过 施行日期：2015年6月25日 批准人：毕井泉 总局令第28号 国家食品药品监督管理总局会议审议通过 施行日期：2016年7月13日 批准人：毕井泉
新修订GSP共4章，包括 -总则 -药品批发的质量管理 -药品零售的质量管理 -附则 共计184条。
引入供应链管理理念 -计算机信息化管理 -仓储温湿度自动检测 -药品冷链管理等新的管理要求 -质量风险管理 -体系内审 -验证等理念和管理方法
现行GSP修订内容
一、将第二条修改为：“本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。 　　“企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。” 二、将第二十二条第二款修改为：“从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。” 三、将第三十六条第二十一项修改为: “药品追溯的规定；”
现行GSP修订内容
　　四、将第四十九条修改为：“储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备： 　　“（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库； 　　“（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备； 　　“（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统； 　　“（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备； 　　“（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。” 　
现行GSP修订内容
　五、将第五十七条修改为：“企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。” 　六、将第六十二条修改为：“对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： 　　“（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； 　　“（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况； 　　“（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； 　　“（四）相关印章、随货同行单（票）样式； 　　“（五）开户户名、开户银行及账号。”