新版GSP五大附录重点解读
CIO合规中心
附录一：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理
附录二：药品经营企业计算机系统
附录三：药品储存运输环境温湿度自动监测
附录四：药品收货与验收
附录五：验证管理
附录一
附录二
附录四
附录五
附录三
冷藏、冷冻药品的储存与运输管理
附录二
附录三
附录四
附录一
附录五
冷藏、冷冻药品的储存与运输管理
储存设备的要求
冷藏、冷冻设施设备应配备相应的温（湿）度自动监测系统
冷库具有自动调节温度的功能，具有备用发电机组跟双回路供电系统；实行“三色五区”管理
冷藏车具有自动调节温度的功能，保温性能及冷气循环空间
冷藏箱应有自动调节温度的功能；保温箱配备蓄冷剂及有效隔离装置
定期进行冷藏、冷冻设施设备进行检查、维修
附录二
附录三
附录四
附录一
附录五
冷藏、冷冻药品的储存与运输管理
收货检查
使用相应的运输工具方可进行收货
应收集运输过程温度数据，不符合要求的应当拒收
应有冷链品种收货记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等
销后退回需对方提供温度控制说明文件及售出期间温度控制数据
附录二
附录三
附录四
附录一
附录五
冷藏、冷冻药品的储存与运输管理
堆垛要求
冷库
冷藏车
药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合《规范》的要求
制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品
药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米
药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布
附录二
附录三
附录四
附录一
附录五
冷藏、冷冻药品的储存与运输管理
储存养护
由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点养护检查。 药品储存环境温湿度超出规定范围时，应当及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响。
附录二
附录三
附录四
附录一
附录五
冷藏、冷冻药品的储存与运输管理
操作注意事项
依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程；选择适宜的运输工具和温控方式
保温箱/冷藏箱 冷藏车
冷链药品储运应急预案，内容包括：应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容。该方案需不断完善和优化。
收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。
附录二
附录三
附录四
附录一
附录五
冷藏、冷冻药品的储存与运输管理
委托运输
单位资质：索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料。
质量审查：承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审计，审计报告存档备查。
储运监测：冷藏、冷冻运输设施设备及自动监测系统不符合规定或未经验证的，不得委托运输。