GMP 6S作业指导书 GMP的内容 (1). GMP=优良生产/药品生产质量管理规范,是以优良的生产过程和良 好的工作环境来确保全面质量管理得到充分地实施,是在过去生产实践过程中总结的生产方式. 其目的在于: 确保每一个产品的质量能符合客户的要求及降低成本,避免浪费 GMP的中心内容是:药品质量第一。 实现这一目的，要求达到：厂房环境洁净化/制药设备现代化/生产操作程序化/人员培训制度化/卫生工作经常化/质量管理严格化/各车间管理标准化/验证工作科学化. GMP主要内容 1.2.GMP主要内容包括: ①人员：需有一定数量的专业技术人员，所有工作人员均需进行 专业知识培训和GMP知识培训； ②厂房设施要符合GMP洁净级别要求，生产药品时必须在洁净区内生产，使用的生产设备要求先进性与适用性相结合，设备易清洁，不得与药品发生任何变化（一般均采用不锈钢材料制作） ③文件：必需制订完善的技术标准、管理标准、工作标准和记录凭证类文件，它包括了生产、技术、质量、设备、物料、化验、销售、厂房、净化系统、行政、卫生、培训等各方面。 ②.机械设备的安全生产. GMP主要内容 1.3. GMP对药品生产企业环境、区域的要求: ①药品生产企业必须有整洁的生产环境，有一定的绿化面积 ②厂区的地面要全部硬化，路面及运输等不应对药品的生产造成污染 ③生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，相互分开，不得互相妨碍。 GMP主要内容 1.4.GMP三大目标要素是: ①将人为的差错控制在最低限度. ②防止对药品的污染. ③建立严格的质量保证体系，确保产品质量. 1.5.GMP的具体运作: ①.生产人员应遵守生产纪律制度. 6S由來…… 日本制造的工业品曾因品质低劣，在欧美只能摆在地摊上卖。但随后他们发明了“5S管理法”，养成“认真对待每一件小事，有规定按规定做”的工作作风，彻底改变了日本人，为生产世界一流品质的产品奠定了坚实的基础。 6S是在5S基礎上延伸過來的。 6S的作用 确保各生产车间和非生产车间随时保持整洁/良好的状态,保障车间生产运作/产品/人身安全及机械设备安全，规范全体人员的劳动作风/习惯及各车间设备的维护保养和使用， 优化公司生产作业及管理秩序，提高生产效益和企业形象。 三.6S是什么? 整理(SEIRI) 整顿(SEITON)??? 清扫(SEISOU)???? 清洁(SEIKETSU) 教养(SHITSUKE) 安全(SAFETY) 一、整理（SEIRI） 2.1整理（SEIRI）: 将工作场所中任何物品区分为必要的与不必要的,必要的留下来,不必要的物品彻底清除. 与工作无关的物品不能放在工作现场 其主要目的:腾出空间，发挥更大的价值 推行要领: ①你的工作场所（范围）全面检查，包括看得到和看不到的。 ②制定要和不要的判别基准 不要物品的清除/要的物品调查使用频度，决定日常用量。 二、整顿(SEITON) 2.2整顿(SEITON): 必要的东西分门别类依规定的位置,摆放整齐,明确数量加以标示. 其主要目的:提高工作效率. 推行要领: ①前一步骤整理的工作要落实. ②需要的物品明确放置场所,摆放整齐、有条不紊地划线定位物品标示要清楚. ③制订废弃物处理办法. 三、清洁(SEIKETSU) 2.3.清洁： 将上面的2S实施的做法制度化/规范化并贯彻执行及维持结果. 其主要目的:拥有清爽的明亮的工作环境. ①随时保持地面干净整洁，无灰尘、油污、纸屑、积水、垃圾死角等其它异物 ②设备、仪器保证完好，表面无油污、无掉落、剥脱、生锈现象，按照规定进行维护和保养 ③对破损的物品、设施、标牌、标线、用具及时进行维修和更换 ④掉落在地面上物品马上捡起来放回原处或垃圾箱 三、清洁(SEIKETSU) ⑤对运作过程中不合理的定置定位进行修正 ⑥各种记录报表按时填写，要求清晰、完整、准确、及时 推行要领： ①制订6S实施办法/考核方法/奖惩制度，加强执行. ②高层主管经常带头，带动全员重视6S活动. 四、清扫（SEISO) 2.4.清扫（SEISO): 打扫、去脏、去乱等保持清洁的过程，对过程要有具体明确频次及规范要求. 其主要目的:扫走旧观念,扫出新天地. 推行要领: ①建立清扫责任区（室内、外). ②建立清扫基准，作为规范. 五、素养（SHITSUKE） 2.5.素养: 每位员工养成良好的习惯，自觉进行整理、整顿、清扫、清洁并能越做越好. ①遵守公司的各项规章制度，按照规定的流程进行作业 ②不随地吐痰，不乱仍垃圾，不大声喧哗，不做与工作无关的事，在上班时间内不得吃零食. ③敬重上司、敬重下属、敬重同事，说话、行动保持基本礼仪