* * * * 制 药 厂 操作标准----质量管理 文件名称 固体药用聚烯烃塑料瓶检验标准操作规程 标准操作规程 编 码 SOP-QC-049-00页 数 2-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人制订日期 审核日期 批准日期制订部门 质管部 分发部门 检验室 目的：规范塑料药瓶检验的操作。 适用范围：塑料药瓶的检验。 责任：检验室主任及检验人员。 程序： 1.抽样方法 1.1抽样时首先查明该批产品有无生产厂家的检验合格证。 1.2从不同方位的10个包装中抽取不少于100个作外观质量检查。 1.3从以上包装中抽取50个作机械性能测试。 1.4根据来货量的多少，至少抽取8套以上的样品瓶作微生物限度检查。 2.所用仪器及试剂： 2.1放大镜（10倍） 2.2细菌测定所需的仪器、用具及试剂。 2.3霉菌测定所用的仪器、用具及试剂。 2.4大肠杆菌测定用的仪器、用具及试剂。 3.检验方法 3.1外观的检验：取以上抽出的样品，在充足的光线下目测，或辅以5倍放大镜检查样品的外观，应符合以下要求。 3.1.1应具有均匀一致的乳白色泽，不得有明显的色差， 瓶的表面应光洁、平整，不允许有变形和明显的皱痕，不允许有砂眼、油污、气泡。瓶口应平整光滑，不应有飞边和缺陷。 3.1.2不合格允许≤2.0%。 3.2机械性能测试： 3.2.1瓶盖和瓶口吻合严密，保险圈与瓶体咬合准确到位，且保险圈应随瓶盖的旋开而 * * * * 制 药 厂 操作标准-----质量管理 文件名称 固体药用聚烯烃塑料瓶检验 标准操作规程 编 码 SOP-QC-049-00页 数 2-2断裂分离。 3.2.2瓶盖不合格率允许≤2.0%。 3.3微生物限度检查 3.3.1每套瓶子加入药瓶容量1/3的无菌生理盐水，将瓶盖旋紧，振摇1min后，取出1ml按微生物限度检查的细菌总数测定法标准操作规程，霉菌总数测定法标准操作规程以及大肠杆菌测定标准操作规程项下的具体要求操作。 3.3.2统计以上测得的结果，应符合药用聚乙烯瓶质量标准中微生物限度的要求。 4.以上外观检查及机械性能测试总合格率不少于96.0%。