* * * * 制 药 厂 操作标准----生产管理 文件名称 产品包装标准操作规程 编 码 SOP-JS-017-00页 数 3-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人制订日期 审核日期 批准日期制订部门 生产部 分发部门 质管部、片剂胶囊车间 目的：规范产品的包装操作。 适用范围：片剂、胶囊的产品包装。 责任：1.车间技术员、质管员负责操作过程的监督和检查。 2.包装组长负责指导操作工正确实施本规程。 3.包装操作工有责任按本规程执行。 程序： 1.操作名称：产品包装标准操作规程 2.编写依据：生产工艺规程 3.操作步骤： 3.1准备过程 3.1.1检查生产操作间上一班的清场是否符合要求。 3.1.2检查包装设备是否清洁零部件按标准操作规程进行安装，然后空负荷试运行。 3.1.3准备包装所需的生产用具。 3.1.4按包装计划到包装材料仓领取合格的包装材料(包括纸箱、标签、胶瓶、小盒、中盒、封口证、说明书等) 3.1.5凭包装指令到中间仓领取中间产品。 3.1.6调校好自动贴标机打印标签的批号与生产批号相符。 3.1.7按《生产过程状态标志管理规定》（SMP-SJ-009-00）和《设备状态标志管理制度》（SMP-SB-009-00）的规定，分别填写生产场所状态标志牌和设备状态标志卡，标明正在包装的产品名称和批号。 3.2操作过程 3.2.1内包装 3.2.1.1包装胶瓶、瓶盖、标签除去外包后，消毒进入内包间，包装瓶内填物（纸、 * * * * 制 药 厂 操作标准----生产管理 文件名称 产品包装标准操作规程 编 码 SOP-JS-017-00页 数 3-2干燥剂），经处理后按《物料进入洁净区标准程序》（SOP-wS-019-00）进入内包间。 3.2.1.2 数片按《PA2000I型数片机标准操作规程》（SOP-SB-015-00）执行。 3.2.1.3塞纸旋盖按《PB2000I型变频式塞纸机标准操作规程》（SOP-SB-016-00）和《PC2000II型变频式自动旋盖机标准操作规程》（SOP-SB-017-00）执行。 3.2.1.4瓶口封膜按《PD100Ⅱ型晶体管复合感应式铝箔封口机标准操作规程》（SOP-SB-018-00）执行。 3.2.1.5 胶瓶贴签按《PE100I胶水自动贴标机标准操作规程》（SOP-SB-020-00）执行。 3.2.2 外包装 3.2.2.1胶瓶包装产品按包装规程要求入小盒、说明书、装中盒、并用标签