醇沉岗位标准操作规程 第1页共1页 文件类型 生产SOP文件 文件编码 SOP-PS-1032-00 执行日期执行部门 生产设备部、质量部、固体制剂车间 起 草 人： 起草日期： 审 核 人： 审核日期： 批 准 人： 批准日期： 修 订 号 批准日期 执行日期 变更原因及目的：目的：建立醇沉岗位标准操作规程。 范围：醇沉岗位。 责任人：醇沉岗位人员。 内容： 1．操作步骤： 1．1准备过程： 1．1．1核对来料的品名、批号、数量及合格单。 1．1．2检查全部水、电路防止接错及泄漏。 1．1．3检查出渣门是否灵活及检查各处的坚固螺丝是否有松动，各路阀 门开闭是否灵活。 1．1．4检查出渣门，加料口橡胶密封圈的完整，不允许有位移、破损。 1．1．5检查工房、设备、容器的清洁状况。 1．1．6检查清场合格证，核对有效期，取下标示牌，挂生产标示牌于指定位置，按生产指令填写工作状态。 1．2操作过程： 1关闭出渣门并旋紧出渣门的螺丝。 1．2．2根据生产指令及相对应的投料量将三效浓缩蒸发器贮罐中的浓缩液 用真空直接打入醇沉罐内，同时量好浓缩液体积。 1．2．3按照处方计算需加入乙醇的量，将加乙醇体积与原冷的浓缩液体积相加总体积不得超过醇沉罐的容量，必须经过二人核对无误以后，然后通过管道打入规定量的乙醇同时启动搅拌器，加完乙醇后，继续搅拌5—10分钟，检测用乙醇沉淀好的药液所含乙醇量要符合工艺要求（50°— 60°）。 1．2．4在状态标志，注明品名、批号、日期、时间、操作人，药液处理情况。 1．2．5将加好乙醇的药液按工艺要求静止醇沉，醇沉时间达到处方规定，（24小时）。 1．2．6待醇沉时间已达处方规定时，再用真空将醇沉药液的上清液吸入卧式贮罐内。 1．2．7所剩药渣，再经过离心机进行离心甩干后，把药渣弃去。 1．3结束过程。 1．3．1药渣排尽后，放入饮用水将醇沉罐及管道清洗干净。 1．3．2按清场SOP进行清场。 1．3．3及时做好各项生产记录，并在设备上挂好设备状态标志。 2．操作标准： 项目 标 准 投料量 原料药溶剂的总体积（以醇沉罐容量2/3为宜） 溶剂用量 检测所含乙醇是天灾到工艺要求（50°— 60°） 醇沉时间 达到工艺要求/（24小时） 3．操作过程的控制与复核。 根据操作标准中各项目的标准要求对醇沉整个过程