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操作标准----质量管理文件名称澄清度检查法
标准操作规程编 码SOP-QC-107-00页 数2-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质管部分发部门检验室目的：建立澄清度检查法标准操作规程。
适用范围：澄清度检查法。
责任：质检员实施本操作规程，检验室主任负责监督本规程正确执行。
程 序：
1.简述
澄清度是检查药品溶液的浑浊程度，即浊度。药品溶液中如存在细微颗粒，当直射光通过溶液时，可引致光散射和光吸收的现象，致使溶液微显浑浊；所以澄清度可在一定程度上反映药品的质量和生产工艺水平。澄清度检查法（中国药典2000年版二部附录Ⅸ B）是用规定级号的浊度标准溶液与供试品溶液比较，以判定药品溶液的澄清度或其浑浊程度。
2.仪器与用具
2.1比浊用玻璃管内径15～16mm，平底，具塞，以无色硬质中性玻璃制成，要求供试品管与标准管的内径、标线刻度（距管底为40mm）一致。
2.2伞棚灯用澄明度检查装置（见注射剂标准操作规程中的澄明度检查法项下），照度为1000 lx。
3.试药与试液
3.1硫酸肼和乌洛托品均应符合中国药典规定。
3.2浊度标准贮备液的制备称取硫酸肼1.00g置100ml量瓶中，加水适量使溶解，必要时可在40℃的水浴中温热溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置4～6小时；取此溶液与等容量的10%乌洛托品溶液混合，摇匀，于25℃避光静置24小时，即得。本液置冷处避光保存，可在两个月内使用，用前摇匀。
3.3浊度标准原液的制备取浊度标准贮备液15.0ml，置1000m量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取适量、置1cm吸收池中，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录Ⅳ A）在550nm的波长处测定，其吸收度应在0.12～0.15范围内。本液应在48小时内使用，用前摇匀。
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操作标准----质量管理文件名称澄清度检查法
标准操作规程编 码SOP-QC-090-00页 数2-23.4浊度标准液的制备取浊度标准原液与水，按下表配制，即得。本液应临用时制备，使用前充分摇匀。
浊度标准液（级号）0.51234浊度标准原液（ml）2.55.010.030.050.0水（ml）97.595.090.070.050.04.操作方法
4.1除另有规定外，将一定浓度的供试品溶液与该品种项下规定的浊度标准液，分别置于配对的比浊用玻璃管中，液面高度为