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操作标准----质量管理文件名称盐酸雷尼替丁
检验标准操作规程编 码SOP-QC-023-00页 数4-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质管部分发部门检验室目的：规范盐酸雷尼替丁检验的操作。
适用范围：盐酸雷尼替丁的检验。
责任：检验人员按本规程操作，检验室主任监督本规程的执行。
程序：
本品为N′－甲基－N－[2-[[[5-[(二甲氨基)甲基]－2－呋喃基]－甲基]硫代]乙基]－2－硝基－1，1－乙烯二胺盐酸盐。按干燥品计算，含C13H22N4O3S·HCI应为97.0%~103.0%。
1.性状：本品为类白色或淡黄色结晶性粉末：有异臭：味微苦带涩：极易潮解，吸潮后颜色变深。
本品在水中或甲醇中易溶，在乙醇中略溶，在丙酮中几乎不溶。
1.1仪器及用具：熔点测定仪、温度计、毛细管等。
1.2测定法
1.2.1熔点取本品，不经研磨，按《熔点测定法标准操作规程》（SOP-QC-091-00）依法测定，熔点为137~143℃ 熔融时同时分解。
2.鉴别
2.1仪器及用具：分析天平、紫外分光光度计、红外分光光度计、电炉、试管、移液管、刻度吸管、量瓶等。
2.2试剂及试液：纯化水、稀硝酸、硝酸银试液、标准氯化钠溶液、醋酸铅试纸。
2.3测定法
2.3.1鉴别（1）取本品约0.2g，置试管中，用小火缓缓加热，发生的气体能使湿润的醋酸铅试纸显黑色。
2.3.2鉴别（2）取本品，加水制成每1ml中含10μg的溶液，照《紫外分光光度法标准操作规程》（SOP-QC-079-00）测定，在228nm与314nm的波长处有最大吸收。
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操作标准-----质量管理文件名称盐酸雷尼替丁
检验标准操作规程编 码SOP-QC-023-00页 数4-22.3.3鉴别（3）取本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集401图）一致。
4.2.3.4鉴别（4）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应，按《氯化物鉴别反应标准操作规程》（SOP-QC-088-00）试验。
3.检查
3.1仪器及用具：分析天平、酸度计、减压干燥箱、马弗炉、玻璃层析缸、点样器、硅胶G薄层板、纳氏比色管、坩埚、称量瓶、量瓶、试管等。
3.2试剂及试液：纯化水、黄色6号标准比色液、标准缓冲液、甲醇、醋酸乙酯－异丙醇－水－浓氨溶液（25：15：8：2.7）、碘、五氧化二磷、醋酸盐缓冲液（PH3.5）、硫代乙酰胺试液、标准铅溶液、