标签、小盒 、中盒、说明书质量标准文件类型文件编码TS-QS-6005-00执行日期执行部门起 草 人：起草日期：审 核 人：审核日期：批 准 人：批准日期：修 订 号 批准日期 执行日期变更原因及目的：目的：制定标签、小盒、中盒、说明书的质量标准。适用范围：药品包装用的小盒、中盒、标签、使用说明书。责任：质检员、车间质量管理人员及包装操作工人有责任正确实施本标准。标准：1.标签的质量标准。1.1标签应干净、整洁、无污迹、无破损、变形。1.2标签的文字、商标、图案印刷清晰无误。（文字、商标、图案的具体要求以质量部鉴定的样板为标准。）1.3标签与小盒等包装物文字说明应一致。1.4每批标签的颜色应几乎无区别，且与样板色差无较大的差别。1.5标签的尺寸规格及纸材见附表，标签的长、宽尺寸偏差±0.5mm。1.6包装规格以每扎1000张为标准，每扎数量只允许±7‰偏差。1.7每批抽样，按包装材料取样规程，抽取包装材料，在充足光线下检查，应符合以下要求。标签缺陷分类及可接受的限度关键缺陷： 可接受质量水平0% 可接受拒收文字错误拒收尺寸错误拒收混有别的标签拒收漏印文字、色块、图案拒收色泽与标准有少许不相符合拒收总 拒收主要缺陷： 可接受质量水平 1.5% 可接受拒收* * * * 制 药 厂技术标准----质量管理文件名称 标签、小盒、中盒、说明书质量标准编 码TS-QS-6005-00页 数6-2印刷文字笔画不清晰