&&&& 制 药 厂操作标准----质量管理文件名称西咪替丁颗粒检验标准操作规程编 码SOP-QC-017-00页 数1－1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质管部分发部门检验室目的：规范西咪替丁胶囊的中间产品——西咪替丁颗粒的检验操作。适用范围：西咪替丁颗粒的检验。责任：检验室主任及检验人员。程序：本品为西咪替丁(C10H16N6S)与辅料制成的颗粒。1.性状：本品为白色颗粒。2.含量测定2.1仪器及用具：分析天平、紫外分光光度计、移液管、刻度吸管、量瓶和滤纸等。2.2试剂及试液：盐酸溶液(0.9(1000)。2.3测定法2.3.1供试品溶液的制备：将样品混合均匀后，精密称取适量(约相当于西咪替丁0.1g)，置200ml量瓶中，加盐酸溶液(0.9(1000)约150ml，振摇使西咪替丁溶解后，再加上述溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液1 ml，置100 ml量瓶中，加上述溶剂稀释至刻度，摇匀。2.3.2空白校正：上述溶剂在218nm的波长处校正石英池吸收值为零。2.3.3供式品的测定：取上述制备好的供试品溶液，照《紫外分光光度法标准操作规程》（SOP-QC-079-00），在218nm的波长处测定吸收度，按C10H16N6S的吸收系数
为774计算，即得。2.3.4结果计算：2.3.5允许误差：相对偏差应＜3%。