* * * * 制 药 厂
操作标准----质量管理文件名称西咪替丁胶囊
检验标准操作规程编 码SOP-QC-011-00页 数3-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质管部分发部门检验室目的：规范西咪替丁胶囊检验的操作。
适用范围：西咪替丁胶囊成品的检验。
责任：检验室检验人员对本规程的实施负责，检验室主任对本规程的有效执行承担监督检查责任。
程序：
本品含西咪替丁(C10H16N6S)应为标示量的90.0%～110.0%。
1.性状：本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色颗粒。
2.鉴别
2.1仪器及用具：天平、电炉、层析缸、硅胶G 板、微量点样器、量瓶、刻度吸管、试管、滤纸等。
2.2试剂及试液：甲醇、氯仿-甲醇(5:1)、碘、醋酸铅试纸。
2.3测定法
2.3.1 鉴别（1） 取本品细粉适量(约相当于西咪替丁0.1g)，加热炽灼，产生的气体能使醋酸铅试纸呈黑色。
2.3.2 鉴别（2）取本品的细粉适量（约相当于西咪替丁0.1g），加甲醇10 ml，振摇使西咪替丁溶解，滤液作为供试品溶液；另取西咪替丁对照品适量加甲醇制成每1ml中含西咪替丁10mg的溶液，作为对照品溶液。照《薄层色谱法标准操作规程》(SOP-QC-082-00)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇(5:1)为展开剂，展开后晾干，置饱和的碘蒸气中显色，供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。
3.检查
3.1仪器及用具：分析天平、紫外分光光度计、溶出仪、量瓶、刻度吸管、移液管、注射器、取样针头、滤膜、试管等。
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操作标准----质量管理文件名称西咪替丁胶囊
检验标准操作规程编 码SOP-QC-011-00页 数3-23.2试剂及试液：盐酸溶液(0.9 (1000)、甲醇。
3.3测定法
3.3.1溶出度：取本品，照《溶出度测定法标准操作规程》（SOP-QC-096-00）试验，，以盐酸溶液(0.9(1000)900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经20分钟，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液3ml，置100ml量瓶中，加同一溶剂稀释至刻度，作为供试品溶液：另取本品1粒，除尽内容 物，空胶囊用甲醇洗净、挥干后，同法操作制成对照溶液。照《紫外分光光度法标准操作规程》（SOP-QC-079-00），在218nm的波长处测定吸收度，按C10H16N6S的吸收系数