* * * * 制 药 厂 操作标准----质量管理 文件名称 微晶纤维素检验 标准操作规程 编 码 SOP-QC-035-00页 数 3-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人制订日期 审核日期 批准日期制订部门 质管部 分发部门 检验室 目的：规范微晶纤维素检验的操作。 适用范围：微晶纤维素的检验。 责任：检验室检验人员按本规程操作，检验室主任对本规程的有效执行承担监督检查责任。 规序： 本品系纯棉纤维经水解制得的粉末，按干燥品计算，含纤维素应为97.0%~102.0%。 1.性状：本品为白色或类白色粉末；无臭，无味。 本品在水、乙醇、丙酮或甲苯中不溶。 2.鉴别 2.1仪器及用具：天平、表面皿等。 2.2试剂及试液：氯化锌碘试液。 2.3测定法 取本品10mg，置表面皿上，加氯化锌碘试液2ml，即变蓝色。 3.检查 3.1仪器及用具：天平、筛网、干燥箱、马弗炉、坩埚、坩埚夹 、纳氏比色管、水浴锅、蒸发皿、标准磨口瓶、导气管、溴化汞试纸、醋酸盐棉花、锥形瓶、量筒、刻度吸管等。 3.2试剂及试液：纯化水、氯化钠标准液、硝酸铝试液、氢氧化钙、醋酸盐缓冲液（pH3.5）、硝酸、硫酸、盐酸、氨试液、酚酞指示液、标准铅溶液、硫代乙酰胺试液、标准砷溶液、碘化钾试液、酸性氯化亚锡、碘试液。 3.3测定法 细度：取本品20.0mg，置药筛内，不能通过七号筛的粉末不得过5.0%，能通过九号筛的粉末不得少于50.0%。 * * * * 制 药 厂 操作标准----质量管理 文件名称 微晶纤维素检验 标准操作规程 编 码 SOP-QC-035-00页 数 3-23.3.1酸碱度 取本品2.0g，加水100ml，振摇5分钟，滤过，取滤液，按《PH值测定法标准操作规程》（SOP-QC-083-00）测定，PH 值应为5.0~7.5。 3.3.2水中溶解物 取本品5.0g，加水80ml，振摇10分钟，滤过，滤液置恒重的蒸发皿中，在水浴中蒸干，并在105℃干燥1小时，遗留残渣不得过0.2%。 3.3.3氯化物 取本品0.10g，加水35ml，振摇，滤过，取滤液，按《氯化物检查法标准操作规程》（SOP-QC-089-00）检查，与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.03%)。 3.3.4淀粉 取本品0.1g，加水5ml，振摇，加碘试液0.2ml，不得显蓝色。 3.3.5干燥失重 取本品，照《干燥失重测定法标准操作规程》（SOP-QC-087-00）测定，在105℃干燥至恒