* * * * 制 药 厂 管理标准----卫生管理 文件名称 洁净区卫生管理制度 编 码 SMP-WS-003-00页 数 1-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人制订日期 审核日期 批准日期制订部门 质管部 分发部门 生产车间 目的：建立洁净区卫生管理制度，确保洁净区卫生符合要求，防止药品污染和交叉污染。 适用范围：洁净区卫生管理。 责任：洁净区内的操作工，包括维修、清洁工、辅助人员必须遵守本制度，班组长及车间质管员负责监督检查、车间主任及质管部对本制度的实施负责监督。 内容：洁净区的环境卫生要达到如下要求： 1.门、窗、各种管道、灯具、风口及其它公用设施、墙壁与地面交界处等应保持洁净、无浮尘。 2.地漏干净、经消毒，经常保持液封状态，盖严上盖。 3.洗手池、工具清洗池等设施、里外应保持洁净、无浮尘、垢斑和水迹。 4.传递窗（室）在不工作时，要关闭双门，工作时至少要关闭一扇门。 5.限制进入洁净区的人数，进入洁净室的人员仅限于该区域的生产操作人员，管理人员及经车间主任批准的人员。 6.洁净室内操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作及不必要的交谈。 7.洁净室内无不必要的与生产无关的物品。 8.清洁工具及时清洗干净，置于洁净区洁具间规定的位置，不能和非洁净区的清洁工具混洗混用，消毒剂要定期交替使用。 9.文件，文具等须经洁净处理才能进入洁净室。 10.洁净室不得安排三班生产，每天应留足够的时间用于清洁及消毒，更换品种要保证有足够的时间间歇，用于清场及消毒。 11.按《洁净区环境监测操作规程》(SOP-QC-009-00)定期监测洁净室的环境。 12.每天由车间质管员对洁净区清洁进行检查，并记录于《洁净区清洁检查记录》。表的内容有：部门、地点、日期、检查内容与要求、检查员等。文件编码为：REC-WS-003-00。