ICS 11.040.30 CCS C 31 团体标准 T/ZZB 1886—2020 一次性使用包皮切割吻合器 Disposable prepuce cutting stapler 2020-11-18发布 2020-12-01实施 浙江省品牌建设联合会发布 T/ZZB 1886—2020 目 次 前言 ................................................................................ II 1 范围 .............................................................................. 1 2 规范性引用文件 .................................................................... 1 3 术语和定义 ........................................................................ 1 4 结构、分类与命名 .................................................................. 1 5 基本要求 .......................................................................... 3 6 技术要求 .......................................................................... 3 7 试验方法 .......................................................................... 5 8 检验规则 .......................................................................... 6 9 标志、包装、运输和贮存 ............................................................ 8 10 质量承诺 ......................................................................... 8 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由浙江省品牌建设联合会提出并归口管理。 本文件由方圆标志认证集团浙江有限公司牵头组织制定。 本文件主要起草单位：桐庐洲济医疗器械有限公司。 本文件参与起草单位（排名不分先后）：浙江天松医疗器械股份有限公司、桐庐前沿医疗科技有限 公司。 本文件主要起草人：周炎明、申屠通、车宇锋、徐晓萍、徐斌峰、舒明泉、张幸波、叶佳纯、徐燚 波。 本文件评审专家组长：王伟影。 本文件由方圆标志认证集团浙江有限公司负责解释。 T/ZZB 1886—2020 一次性使用包皮切割吻合器 1 范围 本文件规定了一次性使用包皮切割吻合器的术语和定义、结构、分类与命名、基本要求、技术要求、 试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存及质量承诺。 本文件适用于无光亮的一次性使用包皮切割吻合器（以下简称吻合器）。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第 1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T 4340.1 金属维氏硬度试验 第 1部分：试验方法 GB/T 11115—2009 聚乙烯（PE）树脂 GB/T 12672—2009 丙烯-丁二烯-苯乙烯（ABS）树脂 GB/T 14233.1—2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 16886.5—2017 医疗器械生物学评价 第