ICS11.040.30C31ZZB浙 江 制 造 团 体 标 准T/ZZB 0542—2018一次性高频手术电极（电凝切割器）Disposable high frequency active electrode surgical instrument (active electrode isintended to coagulate or cut )2018-09-14发布2018-09-30实施浙江省品牌建设联合会发布 T/ZZB 0542—2018目次前言 ................................................................................ II1范围 .............................................................................. 1规范性引用文件 .................................................................... 1术语和定义 ........................................................................ 1产品分类 .......................................................................... 1基本要求 .......................................................................... 1技术要求 .......................................................................... 2试验方法 .......................................................................... 4检验规则 .......................................................................... 6标志标签使用说明书 ............................................................ 7包装运输贮存 ................................................................. 8质量承诺 ......................................................................... 9234567891011IT/ZZB 0542—2018前言本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草本标准由浙江省品牌建设联合会提出并归口本标准由浙江省机械工业联合会牵头组织制定本标准主要起草单位：浙江舒友仪器设备有限公司本标准参与起草单位：浙江省机械工业情报研究所浙江省医疗器械行业协会（排名不分先后）本标准主要起草人：苏英吴加龙熊麒麟张汉文王永国卢德林陈攀范丽莎何亚东本标准由浙江省机械工业联合会负责解释IIT/ZZB 0542—2018一次性高频手术电极（电凝切割器）1范围本标准规定了一次性高频手术电极（电凝切割器）的术语和定义分类基本要求技术要求试验方法检验规则及标识标签及使用说明书包装运输与贮存质量承诺本标准适用于临床手术时与高频发生器或吸引装置配套使用实现电凝电切刮扒推剥及吸除功能的一次性高频手术电极（电凝切割器）(以下简称“手术电极”)2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件凡是不注日期的引用文件其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件GB/T 191GB/T 2828.1—2012GB/T 2829GB/T 4340.1—2009包装储运图标标志计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划周期检验计数抽样程序及抽样（适用于对过程稳定性的检验）金属维氏硬度试验第1部分:试验方法医用电气设备第1部分：安全通用要求