T/ZZB 0191—2017目次前言 ................................................................................ II1范围 .............................................................................. 12规范性引用文件 .................................................................... 13基本要求 .......................................................................... 14技术要求 .......................................................................... 25试验方法 .......................................................................... 36检验规则 ......................................................................... 107标签包装运输和贮存 ........................................................... 108质量承诺 ......................................................................... 11附录A（规范性附录）参比溶液Y7制备方法.............................................12附录B（规范性附录）典型色谱图.....................................................13IT/ZZB 0191—2017前言本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草本标准由浙江省浙江制造品牌建设促进会提出并归口本标准由浙江省标准化研究院牵头组织制订本标准主要起草单位：浙江天新药业有限公司本标准参与起草单位：江西天新药业有限公司本标准主要起草人：张平万娟秀郑敏敏范卫东章根宝本标准为首次发布本标准由浙江省标准化研究院负责解释IIT/ZZB 0191—2017药用 维生素B61范围本标准规定了药用维生素B6的基本要求技术要求安全提示及试验方法检验规则标签包装运输和贮存质量承诺等本标准适用于以丙氨酸为起始原料经化学合成的药用维生素B6产品化学名称：6-甲基-5-羟基-34-吡啶二甲醇盐酸盐分子式：C8H11NO3·HCl相对分子质量：205.64（按2016年国际相对原子质量）结构式：H3CNOH．HClHOOH2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件凡是不注日期的引用文件其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件GB/Z 2.1—2007工作场所有害因素职业接触限值GB/T 191包装储运图示标志GB/T 8170数值修约规则与极限数值的表示和判定GB/T 8978—1996污水综合排放标准GB/T 14554—1993恶臭污染物排放标准GB/T 16297—1996大气污染综合排放标准GB/T 24000环境管理体系 要求及使用指南GB/T 28001职业健康安全管理体系 要求3基本要求3.1工艺维生素B6应采用Diels-Alder加成反应酸催化芳构反应水解反应合成并经重结晶精制制得3.2原料原料丙氨酸采用非水滴定法测定含量不得低于98.5%3.3生产装备1