ICS ?????? ???? SZ D B /Z 深圳市标准化指导性技术文件 SZDB ????—???? 人类样本库建设与管理规范 ?????01 ???发布 2014? 02?01实施 深圳市市场监督管理局 发布   SZDB/Z 91-2014 目 次 前言?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????Ⅲ 引言?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????Ⅳ ? ? ? ? ? 范围???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 规范性引用文件?????????????????????????????????????????????????????????????????????? 术语和定义?????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 缩略语?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 人类样本库的设施与设备?????????????????????????????????????????????????????????????? ? 样本库机构设置?????????????????????????????????????????????????????????????????????? 培训???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 质量管理???????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 安全管理???????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 样本的编码????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 样本标签??????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 操作规程??????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 样本库信息管理系统????????????????????????????????????????????????????????????????? ? ? ? ?? ?? ?? ?? 附录?（规范性附录） 附录?（规范性附录） 附录?（规范性附录） 人体器官代码表??????????????????????????????????????????????????? 样本类型代码表??????????????????????????????????????????????????? 样本的建议储存温度??????????????????????????????????????????????? 参考文献???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????  SZDB/Z 91-2014 前 言 本标准按照????????????给出的规则起草。 本标准由深圳市经济贸易和信息化委员会归口。 本标准负责起草单位：深圳市华大基因研究院、深圳市标准技术研究院。 本标准主要起草人：张勇程乐李启沅尹洁芳贾佳袁容陈欢 本标准为首次发布。 II  ?????????????? 引 言 人类样本库已经成为转化医学体系的重要基础平台，成为转化医学的支撑和源泉。我国现已成立各级转 化医学研究平台达到??多个，转化医学的发展对人类样本库的迫切需求与日俱增。国务院????年??月??日印 发的《生物产业发展规划》，在“重点领域和主要任务”中的生物技术药物发展行动计划专栏里面也提到“支 撑体系建设：与科技重大专项衔接，建立国家人类重大疾病相关基因资源库、支撑生物技术药物研发和生产 检验的菌株库、细胞库和毒株库”。 各种类型的人类样本库自上世纪??年代以来发展迅速。过去的十年里，西方发达国家建设了各自区域内 的大型生物样本库。在此基础上，也逐渐成立了一些样本库国际联合组织或网络平台，如“泛欧洲生物样本 库与生物分子资源研究平台???????”、国际生物与环境样本库协会（?????）。我国的人类样本库建设起步 虽晚，但发展迅速，建立了中华民族永生细胞库、脐带血造血干细胞库、北京脐带血造血干细胞库、北京大 学临床肿瘤学院肿瘤组织库、医院的精子库、天津脐血库等。近几年，我国北京、天津、上海、江苏等沿海 省份已纷纷开始建立人类样本库和相应的协会机构。????年，我国成立了中国医药生物技术协会组织生物样 本库分会。 人类样本库在快速发展，但大多数人类样本库的样本量属于中小规模水平。虽然样本库的广泛发展与应 用在一定程度上满足了某些特定研究的需求，但整个人类样本库领域的发展一直缺乏统一的标准支撑体系， 目前只有法国有样本库质量管理相关的国家标准。人类样本库的急速发展让我们看到了我国人类样本库的建 设仍存在样本管理无序、分散而不集中、封闭而不开放、缺乏标准化流程、缺乏质控体系与信息化管理、临 床资料残缺不全?尤其治疗与随访资料?、伦理学与法律不健全、低水平重复和浪费现象严重等重要问题。因 此，建立人类样本库的地方标准、国家标准，规范医院、科研机构等单位人类样本库的建立与运营、规范与 样本相关的流程与操作，为基础研究、转化医学等领域提供高质量的样本，在促进我国转化医学及人类样本 库规范有序的发展上具有重大国际战略意义。 III