《药品经营质量管理规范》中质量档案的建立与表格使用 六安市祥龙药业有限责任公司 （安徽 六安 ） 张明淮 邮箱：zhangminghuai88@163 2008年4月 （0605）：企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。 1、查质量管理机构职责，是否明确了本条职责； 2、查药品质量档案，包括： （1）是否建立了质量档案； （2）建档品种范围（应含首营品种、新品种、主营品种、质量不稳定品种、发生过质量问题的品等）； （3）档案内容：药品质量档案表及该品种包括质量标准、合法性证明文件、质量状态记录等内容。（药典已收载的品种，可不收集质量标准，但企业须有药典有效版本） 第0605项内控标准： **无质量档案，或档案中无质量标准，视该项不合格。 **建立药品质量档案 的意义 建立药品质量档案是在对药品质量信息、资料进行收集、汇总、分析的基础上，为药品质量管理工作提供可靠的裁决、处理依据的有效形式 **药品质量档案 分类 药品质量档案从广义上讲，是指在质量活动中形成的所有原始记录、票据凭证、传递文件等信息资料；狭义上讲，是指按品种建立的以该药品质量信息为主要内容的档案资料，其内容应包括药品质量标准、合法性证明文件、质量状态记录等内容。 **一般建档范围 1、首营品种2、主营品种3、除首营品种之外的其它新经营品种4、发生过质量问题的品种5、药品监督管理部门重点监控的品种6、药品质量不稳定的品种7、其它有必要建立质量档案的品种 药 品 质 量 档 案 表 编号：№ 2008001 质量管理员：张明淮 填表日期：2008 年1月20日 药品质量档案存档资料： 1、药品注册证； 2、药品质量标准； 3、药品说明书、包装批件； 4、检验报告。 国家药品标准编码 卫生部药品标准中药成方制剂 ： WS3-B-2196-96 化学药品地标升国标： WS-10001-（HD-0929）-2002 化学药品及制剂 WS1-15(B)-89 抗生素药品 WS1-C2-0030-89 生化药品 WS1-C3-0011-89 中药成方制剂保护 WS3-Bb-0094-95