2008年保定市药品经营企业GSP认证跟踪检查工作实施方案
为全面落实市局药品市场监督管理工作精神，及全市食品药品监管工作会议工作部署，进一步规范药品市场秩序，提高药品经营企业质量管理水平，保证药品质量，结合市局2008年工作计划，决定今年仍在在全市范围内开展药品经营企业GSP跟踪检查工作，制定本方案。　　
一、指导思想　　
以“三个代表”重要思想为指导，认真落实2008年全市食品药品监管工作会议工作部署，牢固树立科学监管理念，继续推行“四个一流”（建一流班子，带一流队伍，创一流业绩，争一流强局）的总体工作目标，全面实施“五个一”战略。以《药品管理法》和《药品经营质量管理规范认证管理办法》等法律、法规为依据，以促进药品经营企业规范发展、确保人民群众用药安全有效为目的，加强药品流通环节监督管理，规范药品经营行为，促进我市医药经济持续、健康发展。　　
二、工作目标　　
通过认证跟踪检查，使药品经营企业的法律意识、责任意识及质量意识得到普遍加强；严格执行药品经营质量管理规范，全面落实质量管理责任；严厉查处违法违规行为，保证药品经营质量；进一步强化药品经营监管职责，提高依法监管水平。通过对GSP认证的药品经营企业实施跟踪检查，巩固认证成果，促进企业诚信体系建设和诚信经营管理，提高药品经营企业质量意识和管理水平，确保人民群众用药安全有效。
三、实施检查措施　　
按照全面检查、突出重点、责任明确、严格标准、分步实施的原则，对所有通过GSP认证的药品经营企业进行检查。对不符合药品GMP认证规定，情节严重的，依法收回《药品GSP证书》；性质恶劣的依法吊销《药品经营许可证》。　　
（一）市局负责组织实施全市药品批发企业、零售连锁企业及零售企业的跟踪检查工作。市区药品零售企业跟踪检查完成百分之五十。全市批发企业跟踪检查100%。
（二）各县（市）局负责本地药品零售经营企业（含零售连锁药店）的跟踪检查工作。县乡药品零售企业跟踪检查完成百分之百。
四、检查方法及时间　　
（一）市局于5月和10月分别组织有关人员对认证企业进行跟踪检查。
（二）按照《GSP认证评定标准》进行跟踪检查，记录缺陷项目，并形成跟踪检查报告。　
（三）现场检查重点
1、企业药品质量管理制度运行和落实情况；
2、企业药品购进、验收手续是否齐全和各项记录是否完整；
3、供货方药品销售人员是否已经网上核查具备合法资质并进行备案，清除未经备案的销售人员和违法违规销售药品的人员；药品专业技术人员是否在职在岗并履行应尽的职责；
4、特殊管理药品、疫苗、终止妊娠药品、蛋白同化制剂和肽类激素等重点药品的管理及药