保健食品培训讲义*********医药有限公司2016年4月 内容提要 保健食品监管的法律依据 保健食品概论 1 保健食品经营许可流程 2 保健食品标识标签管理 5 4 3 保健食品真伪辨别 一、保健食品概论 1、什么是保健食品？ 保健食品是一个特定概念！ 保健食品：是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。 ——《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品标识管理办法征求意见稿》等法规中对保健食品的定义 国际上，对“保健食品”有不同的称呼： 美国 “膳食补充剂”（D.S） 德国 革新（改善）食品（ReformFood） 日本 特定保健用食品和营养机能食品（FNFC） 澳大利亚 “补充医药品” 韩国 “健康功能食品” 欧盟 “健康食品”等 保健食品的分类 《保健食品注册管理办法》第二条 功能性保健食品 营养素补充剂 保健食品首先必须是食品，它必须无毒无害。 安全性 功能性 2、保健食品的外观特点 蓝帽子 保健食品标志、批准文号 国食健字G第200XXXXX号（或）国食健字J第200XXXXX号 国家食品药品监督管理局批准 卫食健字（200X）第XXXX号（或）卫食健进字（200X）第XXXX号 中华人民卫生部批准 保健食品批准证书有效期为5年 保健食品实行产品注册与备案审批制度——《保健食品注册与备案管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第22号），此办法已与2016年2月4日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自2016年7月1日起施行。 保健食品注册号和备案号为保健食品的“身份证号”。 第九条 生产和进口下列产品应当申请保健食品注册：　　（一）使用保健食品原料目录以外原料（以下简称目录外原料）的保健食品；　　（二）首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。　　首次进口的保健食品，是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。 第四十五条 生产和进口下列保健食品应当依法备案：　　（一）使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品；　　（二）首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。　　首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。