过程审核控制规范文件编号版本号修改号QD9.2.2-2016A0
目的
规定了本公司过程审核的范围和方法。
范围
适用于本公司的过程审核。
定义
无。
职责
管理者代表负责督促和指导过程审核。
品质部负责过程审核的实施。
5 程序内容
过程审核每年至少进行一次，应覆盖所有过程，如有特殊情况可增加审核频次。
由品质部组成过程审核小组，审核组成员应具有一定的技术管理经验，与被审核部门无直接责任关系，要有相关的产品制造经验，并在有资格的审核员带领下至少参加过三次审核。
品质部每年初制定内部过程审核计划，其中应包含过程审核的内容（见《内部审核程序》）。
审核前，品质部编制此次审核的实施计划，内容包括审核组长、审核组成员、审核日程等，经管理者代表批准后，提前三天发至被审核部门。
在实施审核前，由审核组长召集审核员会议，明确分工及审核原则。
过程审核应在各工序的生产现场进行。
审核的方式可按审核内容进行全数检查，也可按抽样方式进行。
过程审核内容
操作者有无上岗证，是否为规定的人员，是否按工艺规程、作业指导书进行操作。
产品图纸、工艺规程、工艺卡和检验规程等是否是现行有效的版本。
使用的设备、工装、工具、量具等是否符合要求，有无合格证明并在有效期限内。
原材料、半成品是否有合格的标识标签或合格图章。
对工序质量特性值随机抽取样本，计算工序能力指数Cpk值，确定工序能力是否符合有关规定或顾客提出的要求。
操作现场的环境条件，如温度、湿度、清洁度等是否符合要求。
是否认真执行“自检、巡检、专检”制度，是否执行首检制度。
记录是否完整、清晰，标识是否符合要求，有可追溯性。
检验员、工序负责人对该工序监督、巡查是否认真负责。
操作程序的管理是否符合规定等。
过程审核结束后，由审核组形成审核报告，经审核组长审核，管理者代表批准后发放至总经理、管理者代表和有关部门负责人。
被审核部门根据过程审核结果，提出相应的纠正措施并实施。
品质部应组织审核组根据纠正措施的实施情况和进度，适时进行跟踪验证。
6 相关文件
6.1 QP8.2.2《内部审核控制程序》
6.2 QP8.2.4《产品审核控制程序》
6.3 QP8.5.1《持续改进控制程序》
7 相关记录
7.1 QR9.2-07《过程审核实施计划》
7.2 QR9.2-08《过程审核记录》
7.3 QR9.2-09《过程审核报告》
8 修改栏
序号页 码修 改 内 容修改日期实施日期批 准