制药行业关乎人类的健康及生命，在社会发展和国民经济中发挥着重要的角 色。新形势下制药行业发展快速，因安全管理经验不足和人才的缺乏，导致安全 生产事故频发。从制药企业层面进行分析，其生产及使用的大部分易爆和易燃等 危险性物品，如果不给予充分重视则可能出现安全事故，其中不乏重、特大事故， 给人民的生命财产安全、国民经济正常有序发展、环境保护等造成了重大的影响， 因此加强对制药行业安全管理问题研究，具有非常重大的现实意义。 目前国内很多企业都相应建立并推行安全管理体系，但许多企业在实施安全 管理体系后，效果不尽人意，绩效未达到预定期望。判断一个管理系统是否有效， 以及采用什么评价方法等都存在争议。 BX 制药有限公司生产过程中需要使用氯化亚砜、硫酸、二氯甲烷、乙腈、氯 磺酸、苯甲醚等危险化学品，用量较大，对安全生产管理要求很高，为此，公司 进行三体系（质量、环境、职业健康安全体系）认证，目前处于认证中。本文旨 在通过研究安全管理体系的现状及结合三体系（质量、环境、职业健康安全体系） 认证，分析在实施过程安全管理系统存在的缺陷或不足，从而为企业安全管理提 出改进意见，进而能够为提升国内制药企业的安全管理水平以及分析存在的问题 提供有效借鉴。 关键词，安全管理；三体系认证；风险隐患；安全文化2 ABSTRACT The pharmaceutical industry is closely related to human health and life, and plays an important role in social development and the national economy. In the new situation, the pharmaceutical industry has developed rapidly. Due to the lack of safety management experience and talents, production safety accidents have occurred frequently. From the perspective of pharmaceutical companies, most of the explosive and flammable dangerous chemicals produced and used by them can cause safety accidents if they don’t pay sufficient attention. Among them, there are serious and extremely serious accidents, which cause serious impact on people’s life and property security, national economy development, and environmental protection etc. Therefore, it is practically significant to strengthen research on the safety management of the pharmaceutical industries. At present, many domestic enterprises have established and implemented safety management systems. However, after implementing the management system, many enterprises have not achieved satisfactory results or anticipated performances. It is controversial to determine whether a management system is effective and which evaluation method should be used. BX Pharmaceutical Co., Ltd. needs to use large quantities of hazardous chemicals such as thionyl chloride, sulfuric acid, methylene chloride, acetonitrile, chlorosulfonic acid and anisole in the manufacturing process, so it requires high requirements for safe production management. As a consequence, the company is carring out three systems (Quality, Environmental, Occupational Health and Safety Management) certification. This paper studied the current situation of safety management system and combined the three systems (Quality, Environmental, Occupational Health and Safety Management) certification to analyze the defects or deficiencies in the implementation process of safety management system, which may provide improvement suggestions for enterprise safety management, and then provide effective experience to improve the safety management level of domestic pharmaceutical companies and the capacity of analyzing existing problems. KEY WORDS: Safety Management; Three systems certification; Potential risks; Safety culture1 绪论 1 1 绪论 1.1 研究背景、意义 1.1.1 研究背景 党的十九大报告指出我国社会主要矛盾已经转化为人民日益增长的美好生活 需要和不平衡不充分的发展之间的矛盾。目前社会快速稳定发展，人们在满足了 基本的物质需求后，越来越重视安全问题。在习近平新时代中国特色社会主义思 想指引下，在以习近平同志为核心的党中央坚强领导下，各级党政部门以及有关 单位等给予了高度重视，全国安全生产在“三下降两好转”方面获得显著成效；但各 个生产行业的安全基础较为薄弱，监管制度及监管能力也存在一定不足，特别是 在化工医药等行业安全生产管理形势更为严峻。 2017 年 1 月 3 日上午 8 点 50 分许，浙江华邦医药化工制药有限公司 C4 车间 发生爆燃事故，造成 3 人受伤，后经送医院抢救无效先后死亡；2017 年 7 月 2 日 下午 17 时，九江市彭泽县矶山工业园的九江之江化工制药有限公司（以下简称之 江公司）发生一起爆炸事故，造成 3 人死亡，3 人受伤；2018 年 5 月份发生在中 石化上海赛科石油化工制药有限责任公司“5o12”闪爆事故，导致多人受伤与死亡。 这起事故提醒我们安全工作人员要始终保持高度警惕，积极提升管理水平，构建 完善、科学的管理机制，避免同类事故再次发生。 安全管理主要指企业通过经常和规范化的管理活动，实现安全管理目标。在 全球贸易快速发展的背景下，我国原料药热销欧盟、美国等全球各地。但是，在 得到外国订单后，不仅要满足当出口国的质量标准，同时原料药还需要符合 EHS 要求，也就是安全、健康以及环境方面的各项要求。当国外购买方挑选供应商时， 一个重要条件就是 EHS，他们提出供应商必须构建完善、合理的 EHS 体系，将各 种风险降到最低，确保交易的稳定性与安全性。不然就会影响到自身的生产、经 营，以至于对公司造成不良影响。可以说，阻碍我国医药企业走入国际市场的重 要障碍之一就是 EHS 体系。并且 EHS 管理体系作为现代企业先进的管理体系，越 来越受到国内制药企业的重视，这也是制药企业，尤其原料药制造企业来说大势 所趋 [1] 。 习近平主席在 2013 年对做好安全生产工作进行了强调，指出发展过程一定要 注重安全生产，需要给予此方面高度重视；安全生产工作会议在 2014 年 1 月召开， 会上就习近平主席强调的内容进行了学习，提高安全事故的醉酒与查处力度，提 高安全管理，为发展打下坚实的基础；2016 年 10 月全国安全生产工作作出重要指 示，强调各级安全监管监察部门必须高度重视安全内容，防患于未然，最大限度新形势下BX 公司安全生产管理研究 2 的避免重大事故的发生，坚持综合治理、标本兼治以及系统建设，促使安全生产 领域更好更快的发展。2018 年李克强总理在全国安全生产电视电话会议上作出重 要批示，要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导。在发展过程中必须 重视安全，坚持以人民为中心，推动安全生产领域快速发展；建立健全法制体系 以及安全生产责任体系等制度体系，从重点领域入手，对安全隐患进行排查并及 时治理，最大限度的避免重大事故的发生，为了更好的促进经济社会的快速发展。 第十二届全国人大常委会第七次会议于 2014 年 2 月召开，对《中华人民共和国安 全生产法修正案》进行了初次审议，主要强调事故预防，提高各类隐患的排查力 度，对不同事故进行查处，在安全生产法中首次写入了国家安全发展战略 [2] ，针对 安全生产法出现的违反情况给予了更加严格的制裁。通过已颁布实施的法规能够 得知，国家结合实际情况制定出了诸多有关安全生产的重大措施，由此可知，政 府对此方面内容愈加重视，在企业安全管理方面提出了更高的要求。 从上世纪发展至今，按照安全管理体系标准和 ISO140001 环境管理体系标准 等，得到 EHS 管理体系 ① 认证的企业越来越多，发展非常迅速。根据有关单位调查 得知，到目前位置，整个世界范围内，通过对 ISO14001 发证的所有国家进行了解 发现，中国或得到证书总量以及增长率都排列在全球第一位 [3] 。据统计，我国目前 已经有 33622 家有关的机构，已经获得了 176.7 万张有效认证证书 [4] 。由此反映出 中国对 EHS 管理以及认证愈加重视，EHS 对于企业的发展起到了至关重要的作用。 本论文作者长期在医药企业从事安全生产管理工作，对国内目前部分企业不 够重视安全生产非常有体会，尤其是对于化工制药和民营医药企业而言，安全生 产管理的不重视以及安全生产管理制度不完善，对员工身体健康造成伤害。要降 低安全事故的发生，首先必须建立起完善的安全管理制度和强化教育培训，提升 员工的安全意识；其次在运行过程中必须推行安全标准化体系以及加强安全隐患 排查和整改；再次必须将企业安全指标纳入到绩效考核，建立应急救援预案以及 加强应急救援的演练工作；最后加强企业安全文化建设，只有企业安全文化所提 出的价值观被企业职工认同，才会将每个职工联系在一起，形成强大的凝聚力和 向心力，使企业健康向上发展。 1.1.2 研究意义 安全管理最初出现在欧洲，主要是石油化工、制药企业管理过程中出现了一 系列工伤事故问题，人们越来越关注此方面问题。化工制药业对人们的生活产生 了非常重要的影响，出现了大量的高科技产品，然而也使得人们产生了不安的心 ① EHS 管理体系，是环境管理体系(EMS)和职业健康安全管理体系(OHSMS)两体系的整合。1 绪论 3 理，甚至有的产生了抵触的情绪。此次研究的意义在于通过深入调查和分析 BX 制 药有限公司安全管理体系当前具体问题，通过对这部分问题进行深入的研究与分 析，并提出具有针对性的解决方案与措施，对于企业更好更快的发展起到非常重 要的作用，最大限度地避免产生安全风险，更进一步建立健全安全管理体系，确 保企业能够更好更快的发展。 （1）减少和消除各种不同危险事故的发生。安全管理的主要目的是促使企业 具备更加全面的安全管理理念与内容，