医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理工作程序
北京利海达园科贸有限公司
二〇一六年三月一日
北京利海达园科贸有限公司
许可证号：京海食药监械经营备20160122号
法定代表人：范仟
企业负责人：范仟
质量管理人：刘丽兰
注册地址：北京市海淀区万丰路18号院5号楼102室
经营范围：
Ⅱ类：
6801基础外科手术器械；
6810矫形外科（骨科）手术器械；
6821医用电子仪器设备；
6826物理治疗及康复设备；
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；
6820普通诊察器械；
6856病房护理设备及器具；
6864医用卫生材料及敷料；
6865医用缝合材料及粘合剂；
6866医用高分子材料及制品；
6823医用超声仪器及有关设备；
6824医用激光仪器设备；
6825医用高频仪器设备；
6870软件***。
发证机关：北京市海淀区食品药品监督管理局
发证日期：2016-03-18
许可期限：2021-03-16
一、Ⅱ类6826物理治疗及康复设备
序号
名称
品名举例
管理类别
音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗机、场效应治疗仪（热垫式治疗仪）
Ⅱ
光量子血液治疗机（紫外线照射）、紫外线治疗机、红外线治疗机、远红外辐射治疗机常规光源治疗机、光谱治疗仪、强光辐射治疗仪
Ⅱ理疗康复仪器
电动牵引装置、防打鼾器（正压呼吸治疗机）
Ⅱ
简易防打鼾器、胸背部矫正装置、上肢综合训练器、肘关节运动器、下肢康复运动器、骨科牵引器
Ⅰ生物反馈仪
肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率反馈仪
Ⅱ磁疗仪器
磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具
Ⅱ眼科康复治疗仪器
视力训练仪、弱视治疗仪
Ⅱ理疗用电极
中低频理疗用电极
Ⅰ
二、Ⅱ类6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
序号
名称
品名举例
管理类别
各种气压、电动气压止血带
Ⅰ
碱石灰
Ⅰ
输液泵、注射泵
Ⅱ负压吸引装置
流产吸引器、负压吸引器
Ⅱ呼吸设备配件
简易呼吸器
Ⅱ
浮标式、墙式、手提式氧气吸入器医用制气设备
医用制氧机、手提式氧气发生器
Ⅱ电动、液压手术台
电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、
Ⅱ冲洗、通气、减压器具
各种胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗胃机、胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、洗肠机
Ⅱ诊察治疗设备
耳鼻喉科检查治疗台
Ⅱ手术灯
无影灯、医用冷光纤维导光手术灯
Ⅱ
手术照明灯、手术反光灯
Ⅰ手动手术台床
各种综合、普通、轻便、坐式、骨科整形床
Ⅰ
三、Ⅱ类6856病房护理设备及器具
序号
名称
品名举例
管理类别供氧系统
医院集中供氧系统、吸排氧三通阀箱、吸氧调节器、氧浓度监察仪、氧气减压装置、排氧装置
Ⅱ病床
电动多功能病床、电动防褥疮床垫
Ⅱ
手摇式病床、普通病床、充气防褥疮床垫
Ⅰ医用供气、输气装置
氧气袋、输氧面罩、鼻氧管
Ⅰ
Ⅰ
四、Ⅱ类：6864医用卫生材料及敷料
序号
名称
品名举例
管理类别敷料、护创材料
止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布
Ⅱ
纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、创口贴
Ⅰ手术用品
手术衣、手术帽、口罩、手术垫单、手术洞巾
Ⅰ粘贴材料
橡皮膏、透气胶带
Ⅰ
五、Ⅱ-6865医用缝合材料及粘合剂
序号
名称
品名举例
管理类别不可吸收缝合线
（带针/不带针）
各种锦纶、丙纶、涤纶缝合线、不锈钢缝线、蚕丝线
Ⅱ表面缝合材料
皮肤缝合钉、医用拉链
Ⅱ
六、Ⅱ6866医用高分子材料及制品
序号
名称
品名举例
管理类别妇科检查器械
一次性使用阴道扩张器及润滑液
Ⅱ避孕器械
避孕套、避孕帽
Ⅱ呼吸麻醉或通气用气管插管
经口（鼻）气管插管、气管切开插管、支气管插管、麻醉机用呼吸囊、麻醉呼吸机管路及接头、
Ⅱ肠道插管
鼻饲管、胃管、十二指肠管、肛门管
Ⅱ手术手套
无菌医用手套
Ⅱ引流容器
肛门袋、集尿袋、引流袋
Ⅰ一般医疗用品
检查手套，指套、洗耳球、阴道洗涤器、气垫、肛门袋，圈、集尿袋、引流袋
Ⅰ