医疗器械风险管理培训课件 YY/T0316-2008idtISO14971：2007《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》 耀证医疗技术部 医疗器械的风险管理 1996年医疗器械全面引入风险管理标准。 ISO14971:2000《医疗器械–风险管理-风险管理在医疗器械中的应用》于2000年发布。原国家药品监督管理局于2000年发布了YY/T0316-2000《医疗器械–风险分析–第一部分：风险分析应用》。 2003年6月20日国家食品药品监督管理局发布YY/T0316-2003《医疗器械风险管理在医疗器械的应用》，等同采用ISO14971:2000，代替YY/T0316-2000，于2004年1月1日起实施。 2004年8月公布的《医疗器械注册管理办法》附件中规定，申请注册境内第二类、第三类和境外未批准上市第二类、第三类医疗器械应当提供安全风险报告，应当按照YY/T0316标准的要求编制，应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析及相应防范措施。 “风险”的概念 什么是风险？ 见术语2.16风险：损害的发生概率与损害严重程度的结合。 风险无处不在（即客观存在性），因此，医疗器械的使用也存在风险。 医疗器械不仅在故障状态下存在风险，在正常状态下使用同样也存在风险。 我们要认识风险，控制风险、管理风险，采取措施将事物的风险控制在人们可以接受的水平。 ISO14971标准对风险管理的要求 制造商应建立和保持与医疗器械有关的危害、估计和评价有关的风险、控制这些风险并监视上述控制有效性。 此过程应形成文件并应包括下列要素： 风险分析； 风险评价； 风险控制； 生产后的信息。 在有形成文件的产品设计、开发过程时，该过程应包括风险管理过程的适当部分。 风险管理标准的基本目标 1.风险的客观性和普遍性； 2.医疗器械风险管理贯穿于医疗器械生命周期各个阶段； 3.医疗器械风险管理就是将医疗器械风险控制在可接受水平； 这既是医疗器械风险管理的出发点，也是医疗器械风险管理的归宿。 4.把风险控制在可接受水平是标准执行者（医疗器械制造商）的任务； 风险管理标准的基本思想 5.不仅解决医疗器械在故障状态下的风险问题，也涉及正常状态下的风险问题。 6.标准仅规定要求，而不提供实施方法。 7.标准强调文件和记录。 标准要求生产企业建立和保持风险管理文档。风险管理文档由风险管理过程的各项活动的结果的记录及相关文件组成，有利于证实和追溯。 8.风险管理须和国家、地区法规、相关的医疗器械历史数据、临床实践相结合，运用风险分析技术，实施风险管理。 9.医疗器械风险管理是一个无休止的持续过程 YY/T0316-2003idtISO14971：2000《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》 第一章范围 第二章术语和定义 第三章风险管理通用要求 第四章风险分析 第五章风险评价 第六章风险控制 第七章综合剩余风险的可接受性评价 第八章风险管理报告 第九章生产和生产后的信息 附录：共十个 2007版标准为十个附录： 附录A（资料性附录）各项要求的理由 附录B（资料性附录）医疗器械风险管理过程综述 附录C（资料性附录）用于判定医疗器械与安全性有关特征的问题 附录D（资料性附录）用于医疗器械的风险概念 附录E（资料性附录）危害、可预见的事件序列和危害处境示例 附录F（资料性附录）风险管理计划 附录G（资料性附录）风险管理技术资料 附录H（资料性附录）体外诊断医疗器械风险管理指南 附录I（资料性附录）生物学危害的风险分析过程指南 附录J（资料性附录）安全性信息和剩余风险信息 第一章范围 本标准为制造商规定了一个过程，以判定与医疗器械，包括体外诊断（IVD）医疗器械有关的危害，估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。 本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。 本标准不用于临床决策。 本标准不规定可接受的风险水平。 第二章术语和定义 风险risk 损害发生概率与该损害严重程度的结合。 风险管理riskmanagement 用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。 风险评价riskevaluation 将估计的风险和给定的风险准则进行比较，以决定风险可接受性的过程。 第二章术语和定义 生命周期life-cycle 在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段。 生产后post-production 在设计已完成，并且医疗器械制造后的产品生命周期部分。 示例：运输、贮存、安装、产品使用、维护、修理、产品更改、停用和处置。