程序文件
版本号：A/0
发放号：
受控状态：
编制/日期：2015年1月6日
审核/日期：
批准/日期：
2015-1-15发布2015-1-15实施
深圳太太基因工程有限公司
程序文件
文件编号
TT/QEO4.2.3-2015
共2页
标题：文件控制程序
版本号
A/0
第1页
1.目的
对质量、环境、职业健康安全管理体系有关的文件进行控制，确保各有关场所使用的文件为有效版本。
2.适用范围
适用于与质量、环境、职业健康安全管理体系有关的文件的控制。（包括外来文件）
3.职责
3.1质量保证部负责质量手册、环境、职业健康安全管理手册、程序文件及其它管理性文件的发放、更改控制和管理。
3.2设计咨询部负责国家标准、部颁标准、行业标准、图纸、验收准则类文件的发放、控制和管理。
3.3各有关部门负责各自部门的专用文件及资料的保管使用。
4.工作程序
4.1文件的分类
4.1.1质量手册、环境、职业健康安全管理手册、程序文件、作业文件、管理制度；
4.1.2技术文件和有关资料（包括外部文件）；
4.1.3质量计划和管理性文件；
4.2文件分受控文件和非受控文件，受控文件盖“受控”印章并注分发号，非受控文件不受理更改控制。质量保证部负责建立《受控文件清单》，以随时识别现行有效版本。
4.3文件的编写
4.3.1质量手册、环境、职业健康安全管理手册由管理者代表组织编写，程序文件由各部门负责编制，管理者代表负责组织协调工作。
4.3.2设计咨询部负责组织相关部门编写技术文件。
4.3.3其它管理性文件由主管部门负责组织编写。
4.4文件的审批
4.4.1质量手册、环境、职业健康安全管理手册、程序文件最后由管理者代表审核，总经理批准。其它技术性、管理性文件会审应履行文件会审并由部门经理审核、管理者代表批准。
4.5文件的发放和借阅
4.5.1受控文件的发放，由质量保证部文件管理员按管理者代表批准的《有效文件配备表》确定的发放范围进行发放，并填写《文件发放登记表》。
4.5.2文件领用人在《文件发放登记表》上签名并领取盖有“受控”印章的有效文件。
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文件编号
TT/QEO4.2.3-2015
共2页
标题：文件控制程序
版本号
A/0
第2页
4.5.3有效文件不得私自复印，公司内不得使用未加盖“受控”印章的文件，若需查借阅时，到质量保证部办理查借阅手续。
4.5.4用于对外宣传工作需要的文件发放时应经管理者代表批准，并在文件发放
登记表上登记，并在备注栏中加以说明用途。
4.6文件的更改
4.6.1文件需更改时，应由文件更改提出人或文件更改提出部门的负责人填写《文件更改（申请）单》说明更改原因，对重要更改应附有充分的证据。
4.6.2文件更改的审批由原审批部门负责人进行，当审批人不在职时可由其接替岗位的人员审批，但应通过查阅记录及归档文件获得审批该文件的背景资料。
4.6.3当文件更改批准后由质量保证部文件管理员按《文件发放登记表》上的名单实施更改。文件更改时需注明更改标记和更改时间，并由更改人填写文件更改记录，同时收回作
废的旧文件（包括换页修改后作废的页）。
4.6.4文件的更改方式有划改，换页，换版三种方式。一般情况下更改采用划改，换页方式。文件经多次更改或文件需进行大幅度修改时应进行换版。换版时宣布原版次文件作废，换发新版本。新版文件的发布日期应尽可能早于实施日期，以便使用人员能够有个适应过程。
4.7文件的作废
4.7.1作废的文件由文件管理员按《文件发放登记表》收回并记录，作废文件加盖“作废”印章，作废文件如需保留或销毁，需由文件管理员填写《文件销毁（保留）申请单》。由部门负责人批准销毁或保留，若作废文件需保留，需加盖“保留”印章。
4.8外部文件的控制
4.8.1直接引用的各类外部文件由质量保证部填写《外来文件审批表》，由总经理审阅后方可使用。
4.8.2对使用部门的国际标准、国家标准、法律、法规等外部文件是否为有效版本进行检查，及时更换过期文件，并每季/年上网进行检索和查阅。
4.9文件的管理
质量手册、程序文件、行政管理性外来文件经批准的原版交质量保证部保存和管理；技术性文件由设计咨询部负责保留和管理。
5.记录
5.1受控文件清单QEO4.2.3-01A
5.2有效文件配备表QEO4.2.3-02A
5.3文件发放登记表QEO4.2.3-03A
5.4文件更改（申请）通知单QEO4.2.3-04A
5.5外来文件审阅单QEO4.2.3-05A
5.6查（借）阅申请单QEO4.2.3-06A
5.7文件销毁（保留）申请单QEO4.2.3-07A
程序文件
文件编号
TT/QEO4.2.4-2015
共2页
标题：记录控制程序
版本号
A/0
第1页
1.目的
对本公司记录进行控制和管理，确保记录的真实、完整、有效，并为质量、环境、职业健康安全管理体系有效运行和质量、环境、职业健康安全符合规定要求以及持续改进质量、环境、职业健康安全管理体系有效性提供证据。
2.适用范围
适用于质量、环境、职业健康安全管理体系所有有关的记录的控制。
3.职责
3.1质量保证部负责记录表式设计的确认及其登记、编码、更改、处理的控制和质量、质量、环境、职业健康安全管理体系运行记录的管理。
3.2公司各部门负责相关记录的编制、填写、收集、保存和归档。
3.3记录的填写人员，对所记录的每一个数据、文字及记录的完整性、真实性负责。
4.工作程序
4.1记录的分类
4.1.1质量、环境、职业健康安全管理体系运行记录
a)管理评审记录
b)文件控制记录
c)相关方评价记录
d)纠正和预防措施记录
e)内、外部质量、环境、职业健康安全审核记录
f)培训记录
g)数据分析记录
h)相关方沟通记录
i)顾客满意度、员工满意度、相关方控制记录
4.1.2记录
a)采购物资相关记录
b)工序作业控制程序
c)气、水、电、工作场所等监视和测量记录
d)控制记录
e)不符合信息控制记录
f)外来有关产品质量、环境、职业健康安全的反馈记录
4.1.3其它记录
a)设备控制记录
b)标识记录
c)服务记录
4.2记录的形式主要为表格形式、网络媒体形式，也可呈其它如硬拷贝等。
4.3记录的标识和编目
4.3.1为保证记录易于识别和检索，每一记录表式均应有唯一的编码。由质量保证部确定其