1 ISO9001:2008标准讲解 ISO9001:2008内审员培训之--- Tutor:王旭日 Date:2016年3月3日星期四 体系部感谢大家继续参加 ISO9001:2008内审员培训 标准讲解 --前言 4质量管理体系 0引言 5管理职责 1范围 6资源管理 2规范性引用文件 7产品实现 3术语和定义 8测量、分析和改进 ISO9001:2008质量管理体系要求 0.1总则 采用质量管理体系是组织一项战略性决策 一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响： a）组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险； b）组织不断变化的要求； c）组织的具体目标； d）组织所提供的产品； e）组织所采用的过程； f）组织的规模和组织结构。 统一质量管理体系的结构和文件不是本标准的目的。 本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定满足顾客要求，适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。 引言 0.2过程方法 本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法； 为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”。 “PDCA”的方法可适用于所有过程。 P——策划 D——实施 C——检查 A——处置 引言 0.3与GB/T19004的关系 GB/T19001和GB/T19004都是质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。 GB/T19001所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性； GB/T19004将为组织在复杂的、要求更高的和不断变化的环境中获得持续成功提供管理指南； 与GB/T19001相比，GB/T19004关注质量管理更宽的范围，通过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望； GB/T19004不拟用于认证、法律法规和合同的目的。 0.4与其他管理体系的相容性 本标准在修订过程中，适当考虑了GB/T24001-2004的内容，以增强两个标准的相容性 引言 1.1 总则 有下列需求的组织可应用ISO9001：2008标准 需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力； 通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效运用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意 注1：本标准中，术语“产品”仅适用于： a）预期提供给顾客或顾客所要求的产品； b）产品实现过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作法定要求。 1范围 1.2 应用 标准规定的要求是通用的 由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用于时，可以考虑对其进行删减。 删减的原则： ——删减的理由仅限于组织及其产品的性质； ——不影响组织提供满足要求的产品的能力和责任； ——删减的内容仅限于本标准第七章中的内容。 否则不能声称符合本标准 1范围 2规范性引用文件 GB/T19000-2008idtISO9000：2005 《质量管理体系基础和术语》 标准采用GB/T19000-2008中所确立的术语和定义 本标准中所出现的术语“产品”，也可能“服务”。 3术语和定义 4质量管理体系 4.1总要求 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制 4质量管理体系 组织应按标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施的保持，并持续改进其有效性。 组织应采用过程方法建立和实施质量管理体系，并持续改进其有效性： a）确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.2）；---P b）确定这些过程的顺序和相互作用；---P c）确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；---P d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；---D e）监视测量（适用时）和分析这些过程；---C f）实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进；---A 4.1总要求 组织应确保对外包过程的控制，应在质量管理体系中规定控制的类型和程度。 ——“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。 ——组织应确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。 ——对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响： a）外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响； b）对外包过程控制的分担程度； c）通过应用7.4实现控制所需的能力。 4.1总要求