请关闭手机！ 第一部分：认识他们： 1、药品 2、药品管理法 3、GMP 4、ICH Q7A 药品 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、用法和用量的物质。 药品管理法 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。 1984年9月10日第六届全国人大常委会第7次会议通过了《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）。 2001年2月28日，第九届全国人大常委会第20次会议通过了修订后的《药品管理法》，并自2001年12月1日起施行。 《药品管理法》分为总则、药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品包装的管理、药品价格和广告的管理、药品监督、法律责任、附则10章，共106条。 GMP-药品生产质量管理规范 1、由来 人类社会发生的药物灾难，促成了GMP的诞生。20世纪世界范围内发生12次较大药物伤害事件。 本世纪初，美国一本《从林》之书，揭露食品生产不卫生状况，美国国会1906年制定了世界上第一部食品药品管理法。 要求产品必须检验才能销售。 30年代美国发生磺胺类药物中毒事件，造成107人死亡，1938年美国国会修改《食品、药品和化妆品法》，要求生产厂商在产品上市前必须是安全的。 GMP的由来 60年代欧洲发生反应停事件，在17个国家造成12000多例畸形婴儿，美国由于严格的审查制度，避免了此次灾难。但引起了美国药品管理局的警觉。 GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写，1963年由美国FDA颁布实施，其理念、原则至今仍被采用。 GMP是“良好制造规范”的英文缩写词，最早在医药行业实施； 目前食品、化妆品、兽药等行业也在推行GMP； 《药品生产质量管理规范》简称“药品GMP”。 GMP是对药品生产和质量管理过程的最低要求。 GMP的概念和理解 把影响药品质量的人为差错减少到最低程度 防止一切对药品污染现象的发生以保证药品质量 建立健全完善的生产质量管理体系 所有法律、法规、规则和指导大纲都是为了一个目标：控制 --要控制你的生产工艺 --要控制你的供应商 实施GMP的目的 实施GMP向传统的经验管理提出了挑战，向规范化、科学化、制度化管理迈进。 实施GMP已走向法制化轨道，成为企业进入市场的先决条件。 实施GMP强调全员、全过程管理，保证生产出百分之百合格的药品。 实施GMP是与国际接轨的必然要求，是药品国际贸易中的质量保证。 实施GMP的作用和意义 GMP：Good Manufacturing Practice 优良制造规范（药品生产质量管理规范） ICH： 人用药物注册技术要求国际协调会议 International Conference on Harmonization 美国、欧盟、日本三方 GMP（ICH-Q7A）概念 原料药：API(活性药物成份） Active Pharmaceutical Ingredients Q7A是关于原料药的GMP指南 美国FDA的cGMP；中国CFDA的GMP2010年版。 GMP（ICH-Q7A）概念 ICH Q7A的GMP共20章，是由美国、欧盟和日本三方共同确定的原料药API的生产质量管理规范。 中国GMP共14章。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序 。 GMP（ICH-Q7A）概念 ICH GMP指南以建议为主，不排斥其它方法和要求：如指南中常引用“should”一词：指希望采用的建议，如果按其执行将确保符合cGMP。 中国GMP是法规的形式颁布，强制的条款较多。 GMP（ICH-Q7A）概念 ICH GMP强调 “生产制造”, 包括原料药的物料接收、制造过程、包装、重新包装、贴签、重新贴签、质量控制、放行、储存和销售及相关控制的所有操作。不规定注册登记、药典更改要求。不影响原料药上市和申请工作。 中国GMP也强调包括生产的全过程的管理。 GMP（ICH-Q7A）概念 法规适用性 ICH GMP适用于ICH指定的国家和地区的原料药生产。 中国GMP仅限于中国国内的生产企业。 范围 ICH GMP 适用于无菌原料药最终灭菌前的生产操作，不包括疫苗、全细胞、全血和血浆、全血和血浆的衍生物（血浆成分）和基因治疗的原料药。不适用于原料药起始物料之前的生产步骤。 中国GMP包括各剂型,原料药中重点为精烘包部分。 GMP（ICH-Q7A）概念 EMEA:欧洲共同体药物评审委员会 第二部分：图片说质量 向你推荐—— 质量 警句与名言