1.1项目背景
1.1.1项目名称：吉林省德商药业有限公司新建胰胆舒颗粒等固体制剂生产线项目
1.1.2承办单位概况及项目的发展概况
1.1.2.1承办单位概况
⑴企业规模及资产情况
吉林省德商药业有限公司成立于2012年，由深圳德商医药有限公司、北京满格医药科技有限公司、吉林省天泰药业有限公司合资组建的有限责任公司。

公司注册资金6000万元，无贷款，无负债。

吉林省德商药业有限公司拥有片剂、胶囊剂、颗粒剂生产线，正在研发的剂型有口服液、混悬剂、粉针剂、原料药、小容量注射剂等10余现代机型。现有3个剂型、22个品种，治疗范围涉及妇科、心脑血管、糖尿病、肝病等疾病，抗菌、消炎类药物。主要品种中，复方甲硝唑阴道泡腾片为全国医保产品；肾炎片，茵陈退黄胶囊、前列消胶囊、糖乐胶囊为国内独家品种；荡石胶囊、胰胆舒颗粒等为国内独家剂型品种。

⑵产品特点及技术优势
复方甲硝唑阴道泡腾片由甲硝唑,人参茎叶皂苷、维生素E等中西药物配伍而成，具有杀菌和修复的双重作用；泡腾片临床使用剂型优于各种栓剂，可有效治疗细菌性阴道炎、滴虫性阴道炎，成为甲硝唑泡腾片及其各种栓剂的替代产品。

茵陈退黄胶囊是国内独家产品，是现代药学技术挖掘古方潜能的中药成果，集治疗肝病中药方剂之精髓，选取优质的药材，经过独特配伍，君臣佐使，具有较强的抗肝炎病毒、保肝降酶、利胆退黄、免疫调节、改善肝脏微循环等功效，在治疗急慢性肝炎、肝硬化、肝癌等领域具有非常卓越的表现。加之采用超微粉碎等现代化的制药技术，使产品的疗效增加，质量得到保证。

胰胆舒颗粒对于急慢性胰腺炎或胆囊炎的总有效率达到95.71%，疗效确切，效果显著，是临床上治疗急、慢性胰腺炎或胆囊炎的首选一线治疗用药。

复幼合剂是北京儿童医院自主研发的，用于儿童性早熟的院内制剂产品。临床应用10多年，临床效果显著。考虑到公司今后的发展，本公司现正在进行本品的开发。现完成本品临床前工艺及质量初步研究工作，预计2015年3月完成全部的研究并申报到国家食品药品监管局。如开发顺利预计3年左右可以拿到生产批件。因此在本次工程设计中预留有车间及岗位：综合制剂车间的二楼预留有口服液车间；前处理提取车间中预留有甲类防爆岗位，以满足生产工艺中醇沉、浓缩、酒精回收等生产工艺的需求；在厂区规划中，预留有危险品库。

⑶技术水平及研发能力
北京满格医药科技有限公司是一家专业从事新药研发、技术转让及新药临床试验研究等全程服务的、极富竞争实力的医药高科技公司。公司现有56名研发人员，其中博士5人，硕士10人，本科41人，具有液-质联用仪、气-质联用仪、高效液相色谱仪、原子吸收分光光度仪等近百台套试验仪器与设备，建有分子细胞实验室、药学试验室、样品分析试验室等，具备较强的药品研发和转化能力，是国家认定的高新技术企业。2011年～2013年公司累计投入研发经费2062万元，主要用于新产品开发及我公司产品技术升级等方面。

科技创新是企业发展的源动力；质量是企业的生命；市场是企业生存的基础。公司创建伊始就依托股份公司的科研、销售团队的雄厚实力，秉承“用贤德之心做药，以诚信为本经商”的理念竭诚为用户服务。创建了公司良好的形象和知名度，为企业的发展奠定了坚实的基础。

⑷企业改革改制情况
企业为股份有限公司，厂区的建设是企业扩大生产规模，不是资产重组，企业管理仍沿用现行管理制度。

1.1.2.2项目发展概况
公司良好的发展势头，充满凝聚力、向心力的领导团队，高水平的研发队伍，有着巨大市场的高附加值新产品，运行良好的营销队伍，为企业的扩大发展及本次扩建工程夯实了基础。

1.1.3可行性研究编制依据
⑴投资项目可行性研究指南。

⑵吉林省德商药业有限公司提供的基础资料及与之有关的技术资料。

⑶吉林医药设计院有限公司与吉林省德商药业有限公司签订的2014050号合同
1.1.4项目提出的理由与过程
⑴新版GMP的实施，要求制药企业进行新一轮GMP改造
为进一步加强药品生产质量监管，提高药品质量保证水平，国家食品药品监督管理局在总结实施药品GMP工作的基础上，参考世界卫生组织推荐的药品生产质量管理规范，对我国现行《药品生产质量管理规范》进行了修订，并定于2011年 3月1日起正式实施。新版GMP明确规定，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

新颁布的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，相对1998年版的GMP在硬件条件要求上有了很大的提高，但原有的生产车间（1）的硬件与软件设施虽然可以满足现在的生产规模，但很难满足扩大生产的要求，整体改造势在必行。

⑵项目建设是企业产品产业化的迫切需要
近年来吉林省德商药业有限公司发展很快，在固体制剂及中药提取等生产领域已初步形成自己的规模优势。在注重市场开发同时，公司投入大量人力、物力，同国内科研院校联合进行新产品开发，取得了多项成果。随着新产品研发成功并投放市场，目前的生产环境制约了企业发展，最突出的问题是目前生产条件跟不上品种发展的需要。本项目涉及品种虽能生产，但随着GMP的深化实施及新版GMP推出，当前企业生产条件存在厂房老化、设备陈旧、人员素质急需提高等诸多矛盾。

为满足市场需求，提高企业经济效益，吉林省德商药业有限公司根据国家GMP要求和自身现状，提出此产业化项目。吉林省德商药业有限公司此举旨在全力打造高新技术产品制药产业和独具地方资源特色的创新中药产业，推动吉林省医药现代化进程和发展，振兴当地医药经济，促进社会和谐发展做出贡献。该项目实施将进一步拉动企业发展，使企业向规模化、集团化、国际化进一步发展。

⑶项目建设是科技成果迅速转化为生产力的需要
随着医药产业的不断发展和市场竞争激烈程度的日益加大，对创新能力较弱，投入资金严重不足，经济效益低下的企业造成了严重冲击，有些制药企业因产品科技含量低，无市场竞争能力，导致企业开工不足，纷纷下马。吉林省德商药业有限公司经过周密的市场调查与分析，经公司董事会研究，决定必须抓住时机，加大投资将现有科技成果迅速转化为生产力，并形成较大规模。因本项目中的胰胆舒颗粒、茵陈退黄胶囊、复方甲硝唑阴道泡腾片等产品处于国内领先水平，与国内同类产品相比疗效优于同类产品，极具价格优势，所以本项目的产业化及规模化实施，可迅速占领国内市场，实现技术开发的投资回报，并将有效改变与国外先进技术水平的差距。

因本项目是生物医药产业区域集聚发展试点项目，对建设高科技、现代化的生物医药产业区域集聚地起着积极的推动作用。

⑷项目建设是符合当前广大患者的需要
随着人们生活水平的不断提高，人们的自我防病和治病意识不断增强，本项目各产品功能早已被人们所认识和接受，深受广大患者的青睐。胰胆舒颗粒、茵陈退黄胶囊、复方甲硝唑阴道腾片均为吉林省德商药业有限公司生产的国药准字上市产品，在生产过程中均采用先进的生产工艺，使产品质量可测可控。研究结果显示，胰胆舒颗粒、茵陈退黄胶囊、复方甲硝唑阴道腾片治疗前后结果对比统计学差异显著。与国外的有关药物治疗效果相比，疗效肯定，无明显不良反应。实践证明胰胆舒颗粒、茵陈退黄胶囊、复方甲硝唑阴道腾片是广大患者的理想药物。

⑸项目建设是提高产品科技含量和生产工艺的需要
以茵陈退黄胶囊为例，该产品采用国内先进的生产技术工艺，将神曲、大黄采用了超微粉碎技术，使得其生物利用率显著提高；在不改变质量的前提下，提取中采用了热回流提取，提高了有效成份的收率，缩短了生产周期，降低了能源消耗，实现了提质降耗增效的目的；在质量标准中除对主要药味进行鉴别等常规检查外，还用高效液相方法控制大黄素和大黄酚的含量，以保证茵陈退黄胶囊质量，检测手段先进，质量有保证，疗效稳定。因此，该项目的建设，不仅仅是选用国内先进的生产设备，最重要的是在产品生产工艺方面，尤其是在重点工序上，重点控制、侧重研究，为提高产品质量及科技含量打下基础。

⑹项目建设是企业向国际化、现代代迈进的需要
在该项目建设的同时，公司高度重视新药的研发的技术创新，先后与北京儿童医院联合开了治疗小儿性早熟的复幼合剂，与北京藏医药研究院合作开发的治疗心脑血管疾病的藏药系列产品和一类抗癌新药，与上海医药工业研究院合作开展的工艺及质量标准提高，自主研发的奥氮平系列制剂等。该项目的实施可加快新产品的成果转化，同时也将促进企业研发能力的提升，缩短与先进企业的技术差距，加快企业向国际化、现代化迈进的步伐。

⑺产业关联度分析
该项目的实施，可促进与其相关的配套产业，如中药材种植、机械、设备制造、电子、包装业和建筑行业的发展，并提供就业机会，减轻社会负担，促进地方经济的发展，同时也培育了一个新的经济增长点。

1.2项目概况
1.2.1建设地点
本项目厂区建在吉林省辉南经济开发区内。

1.2.2建设规模与目标
本次工程为新厂区建设工程，新厂区占地面积45478.00平方米。建设符合GMP标准的四个生产车间：综合制剂车间及仓库（含固体制剂、仓库、变电所、口服液车间）、制剂车间、前处理提取车间、原料药车间；其它建设单体有：办公化验楼、生活楼、动力站、污水站、危险品库、门卫(1、2)及地下水池等。厂区变电所设置在综合制剂车间内，给水站、消防水站、机修、锅炉房设置在动力站内。

新厂区建设工程分两期完成，一期建设工程：综合生产车间及仓库、前处理提取车间、办公化验楼、生活楼、动力站、污水站、门卫(1、2)及地下水池等；二期建设工程：预留制剂车间、预留车间（原料药车间）、危险品库、综合制剂车间内的口服液车间等。

前处理提取车间为二层建筑，内设有前处理岗位、提取岗位、净料库等。车间建设规模以满足制剂车间生产需求为目的。

综合制剂车间及仓库，为二层建筑，内含厂区变电所、两个车间及仓库，其中一层为变电所、公用工程、仓库，二层为固体制剂车间、预留的口服液车间。固体制剂车间可生产片剂、胶囊剂、颗粒剂，其生产规模为：片剂2.5亿片/年、胶囊2.5亿粒/年、颗粒剂2000万袋/年。仓库使用功能有：原辅料、包装材料、成品、中药材的储