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二、凡涉及质量管理的有关文件，按《质量管理文件制订的规定》、《质量管理文件管理及使用的规定》办理
(一)《质量管理文件制订的规定》
1、起草文件的组织机构：本企业质量部负责的文件的起草筹备机构，根据本企业的实际确定文件制定的运作程序，批选合格的文件起草人员，提出编制文件的相关规定和要求
2、起草文件人员要求：
（1）必须是关键岗位人员，如采购部门、质量管理部门、终端服务部门的负责人和授权人员
（2）应具备必须的教育和实践经验资格
（3）懂技术，敢管理，勇于承担责任，善于与他人合作等
3、文件的起草
（1）文件的起草主要由文件使用部门负责起草，以保证文件内容的全面性和准确性
（2）草稿交质量管理部门初审，由质量部分发与文件有关部门审核，并签发意见，再由起草人修改，最后由总经理定稿。如有不同意见，由质量管理部门负责人裁定
（3）要杜绝文件的片面性，增加文件的可行性。起草的文件应达到下列要求：
A、文件标题、类型、目的、原则应有清楚的陈述
B、文件内容准确，不可模棱两可，可操作性要强
C、条理清楚，易理解，便于使用
D、提倡实事求是，不反对借签别人的先进经验，但绝不能生搬硬套。 4、文件的生效
（1）文件定稿后，需有起草人、审核人、批准人签字，并注明日期方能生效
（2）涉及一个部门的文件由本部门负责人审核、质量管理部门负责人批准；涉及全公司的文件，由质量管理部门负责人审核，总经理批准，正式下文执行，以保证文件的准确性和权威性
（3）定稿文件不得使用手抄，以防差错
（4）已定稿的文件要统一格式、统一编号，便于查找
(二)《质量文件管理及使用的规定》
文件管理是指包括文件的设计、制订、审核、批准、分发、执行、归档以及文件变更等一系列过程的管理活动。文件的保管与归档应符合国家、地方有关法规要求。各种经营记录应保存至产品有效期后二年
1、文件的编码
文件形成后，所有文件必须有系统的编码，并且整个公司内部应保持一致，以便于识别、控制及跟踪，同时可避免使用或发放过时的文件。(器械的文件在三位阿拉伯数字前加上QX与其他文件区分)
2、文件的发放
文件批准后，在执行之日前由质量部发放至相关人员部门，并做好记录，同时收回旧文件
3、文件的执行与检查
文件起始执行阶段，有关管理人员有责任检查文件的执行情况，这是保证文件有效最关键的工作。同时质量部应定期向文件使用和收阅折提供现行文件清单，避免使用过时旧文件
4、文件使用者培训
文件在执行前应对文件使用者进行专题培训，可由起草人、审核人、批准人进行培训，保证每个文件使用者知道如何使用文件
5、文件的归档
文件的归档包括现行文件和各种结果记录的归档。质量部保留一份现行文件或样本，并根据文件变更情况随时更新记录在案。各种记录完成后，整理分类归档，保留至规定期限
6、文件变更
（1）文件一旦制订，未经批准不得随意更改。但文件的使用及管理人员有权提出变更申请，并提出理由，交给该文件的批准人，批准人评价了变更的可行性后签署意见。变更文件再按新文件起草程序执行
（2）质量部负责检查文件变更引起的其它相关文件的变更，并将变更情况记录在案，以便跟踪检查
文件名称：首营企业审核制度
编号：RKYY-QM-QX002
起草部门：质量部
起草人：涂桂嫦
审阅人：
批准人：
起草日期：2012-6-10
批准日期：2012-6-18
执行日期：2012-6-18
版本号：A
变更记录：
变更原因：
一、目的：为了确认首次供货单位的合法资格及质量保证能力，特制定本制度
二、首营企业是指与本企业首次发生医疗器械购销关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业
三、首营企业审核的项目有：
1、供货单位合法资格：盖有供货单位原印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》复印件，并核对生产、经营范围
2、销售人员合法资格：盖有本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及授权时限；与委托书一致的销售人员身份证复印件；
3、企业质量保证能力：盖有企业原印章的企业质量认证证书复印件及质量保证协议
四、业务部负责索取相关资料，并填写首营企业审批表，交质量管理部进行审核，必要时进行实地考察
五、首营企业须经质量部批准后方可与该企业建立购销关系
文件名称：首营品种审核制度
编号：RKYY-QM-QX003
起草部门：质量部
起草人：涂桂嫦
审阅人：
批准人：
起草日期：2012-6-10
批准日期：2012-6-18
执行日期：2012-6-18
版本号：A
变更记录：
变更原因：
一、目的：为了保证新开发医疗器械品种的合法性，加强对首营品种的质量审核工作，特制定本制度
二、首营品种是指公司向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械
三、首营品种审核的项目有：
1、《医疗器械产品注册证》、产品合格证明和其他附件；
2、医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；
3、医疗器械的说明书、标签、包装是否符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》；
4、医疗器械的性能、用途及储存条件；
5、样品同批号的检验报告书；
6、质量认证情况；
四、首营品种由业务部索取相关资料，并填写首营品种审批表，交质量管理部审核
五、质量管理部审核合格，签署审核意见，报质量负责人批准后方可购进。
