1 文件编制 北京秦脉医药咨询有限责任公司一、建立文件系统的目的、意义文件的基本概念 文件是指一切涉及药品生产和质量管理全过程的书面标准和实施的记录。 文件是制药企业质量保证体系的基本要素，涉及到GMP管理的一切方面。 包括质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录、报告等。目的和意义 健全的文件体系能避免任何由口头交流或临时书面传递所可能引起的差错、错误理解或解释，并保证批生产和质量控制全过程的记录具有可追溯性。因此文件是制药企业一切活动的基础、依据和准绳。文件管理要做到有法可循、照章办事、有据可查目的和意义 文件体系建立、完善，实施的整个过程体现了制药行业从口耳相传的作坊式生产，转向现代生产的变革，体现了从“ 人治”到“ 法制”的变革，依法制药，依治管药－－文件就是企业的“法”。是从管理者到每位员工的行为准则,工作(操作)依据，监督管理标准。目的和意义 通过有效的文件管理，达到：一切行为有标准；一切行为有记录；一切行为有监控；一切行为可追溯。 品质管理观念的变革：检验出来的→生产出来的→管理出来的→习惯出来的。靠文件来管理,靠文件的培训、实施来养成良好的决策习惯、工作（操作）习惯、学习培训习惯和卫生习惯。目的和意义 真正使GMP成为每个员工“生产的生活方式”，而不仅只是条规、戒律。 零缺陷：完善的文件系统管理将使可能发生的污染、差错、混淆降到最低限度，从而使药品品质达到预定用途和注册标准，实现“零缺陷”的目标。目的和意义 充分认识建立文件系统和使之严格实施的长期性、艰定性 硬件基本上是一次性投入，阶段性的；而软件的建立、完善、更新、提高是持续不断的，长期的。 硬件投入相对而言是以资金投入为主（当然也包含设计、施工的付出），而软件的投入则是心血和智慧的投入，是观念、习惯的改变，绝非一朝一夕之事。作用 指导药品生命周期全过程的依据； 记录是证明药品生产、质量控制活动的依据； 考核和培训员工的依据； 评价管理效能的依据； 进行风险评估的依据；二、文件编制的原则要求合法性 文件体系的建立应符合本规范的要求。 文件的内容应与药品生产许可、药品注册等相关要求一致。（第152条） 企业应建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。 （第151条）系统性/唯一性 文件是质量管理体系的体现，因此要从整体出发，涵盖影响药品质量的所有要素及活动要求。形式要标准化、统一化。 如用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应有系统的操作规程，记录的准确性应经过核对；只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应有记录（第163条） 厂房、设备、物料、文件和记录应当有编号，确保编号的唯一性。（第182条）动态性 持续改进的动态过程，依据验证、日常监控结果、上级部门的检验、验收以及国家政策、法规和标准的变化而不断修订完善。变更的文件需写明变更历史 进行风险评估结果进行必要的文件修订 文件应定期审核、修订；文件修订后应按照规定管理，防止旧版文件的误用。（第158条）适用性/可操作性 应根据本企业实际情况，按有效管理的要求，制定出切实可行的文件。 记录应留有填写数据的足够空格。（第159条） 文件应分类存放、条理分明，便于查阅（第156条） 质量标准、工艺规程、批生产记录、批包装记录以及操作规程和记录在规范中均有其各自的要求。（第164-183条)严密性/规范性 文字应确切、清晰、易懂，不能模棱两可。（第155条） 标准应当量化， 术语和法定计量单位准确。 原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应当清晰可辨。（第157条） 分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。（第158条）可追溯性 与本规范有关的每项活动均应有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。（第159条） 每批药品应有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录，至少保存至药品有效期后一年。 质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其它重要文件应长期保存（第162条）真实性 记录应及时填写，内容真实，字迹清晰，易读，不易擦除。（第159条） 应尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图（第160条） 记录不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新撰写，则原有记录不得销毁，应当作为重新撰写记录的附件保存（第161条）三、文件的基本内容和要求表头或扉页的内容及要求 题目：简洁明确，表明文件内容、性质 编号：文件编码应有唯一性，便于归类、查找； 版本号：体现系统性、连续性，可与编号编在一起； 制定人、审核人、批准人要亲笔签名，并签署日期； 要明确颁发部门、分发部门，生效日期 生效与批准时间之间应留出培训时间 变更历史；正文的内容及要求 编制目的、适用范围。 依据（尤其技术标准文件）要一一列清。（简单时也可放在表头/扉页中） 责任部门或责任人应明确。 内容应详略得当、文字简练、条理清楚、用词确切，对操作有指导性可操作性强。 5W 3H （为何、何事、何处、何时、何人、如何、何价、何果）。 21 四、文件系统的内容 22 文件系统分类 质量手册（以“质量”为对象） 技术标准（以“ 物”为对象） 管理标准（以“ 事”为对象） 工作标准（以“ 人”为对象） 记录、凭证、档案等