药品经营监督管理 授课老师：宁云山 2012年4月23日 第一节：概述 药品的经营活动 药品生产企业 药品经营企业 患 者 合格药品 合格药品 药品 批发 零售 连锁 零售 第一节：概述 第一节：概述 中国最大的药品分销企业 中国最大的连锁药店 第一节：概述 药品销售渠道 药品生产企业 药品经营企业 患 者 合格药品 合格药品 销售渠道 药品生产企业的贸易公司 药品销售 公司 医药代理商 医疗机构 药房 第一节：概述 药品销售的终端 药品生产企业 药品经营企业 患 者 合格药品 合格药品 第一终端 第二终端 第三终端 第一节：概述 图3-5 2008国内药品销售终端份额分布 (数据来源:南方医药经济研究所) 药品销售的终端 第一节：概述 药品经营企业应具备的条件 药品生产企业 药品经营企业 患 者 合格药品 合格药品 （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员； （二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。 第二节：药品流通的监督管理 药品生产企业 药品经营企业 患 者 合格药品 合格药品 假劣药品 药品经营企业 患 者 第二节：药品流通的监督管理 第二节：药品流通的监督管理 药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任 药品生产、经营企业购销药品应遵循的规定 药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品 药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品 第二节：药品流通的监督管理 药品生产、经营企业购销药品应遵循的规定 药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：（一）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。 第二节：药品流通的监督管理 药品生产、经营企业购销药品应遵循的规定 药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。 药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。 药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。 药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。 第二节：药品流通的监督管理 药品生产、经营企业购销药品应遵循的规定 药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。 第二节：药品流通的监督管理 药品生产、经营企业购销药品应遵循的规定 药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。 第二节：药品流通的监督管理 药品生产、经营企业购销药品应遵循的规定 药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。 药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。 禁止非法收购药品 第二节：药品流通的监督管理 医疗机构购进、贮存药品应遵循的规定 医疗机构设置的药房，应当具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，配备相应的药学技术人员，并设立药品质量管理机构或者配备质量管理人员，建立药品保管制度。 医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 第二节：药品流通的监督管理 医疗机构购进、贮存药品应遵循的规定 医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。 医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药 医疗机构以集中招标方式采购药品的，应当遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法的有关规定。 第三节：药品经营质量管理规范 概 念 GSP： Good Supplying Practicefor Pharmaceutical Products 药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行 第三节：药品经营质量管理规范 21 GSP主要内容 第一章“总则” 第二章“药品批发的质量管理” 包括：管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收与检验、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务等内容。 第三章“药品零售的质量管理” 包括：管理职责、人员与培训、设施与设备、进货与验收、陈列与储存、销售与服务。 第四章“附则” 第三节：药品经营质量管理规范 第三节：药品经营质量管理规范 药品批发企业的经营质量管理 管理职责 1、企业主要负责人对药品质量负领导责任。 2、药品批发企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。 3、建立质量管理机构，下设质量管理组、检验室。质量管理机构在企业内对药品质量有裁决权。药品零售企业应设置质量管理机构或人员。 4、制定各种质量管理制度。