《某医疗器械公司质量体系程序文件汇编》(83页).rar 序号　文件名称　文件代号　页次　版本　生效日期 1　文件控制程序　YH/QP-01　2　A/0 2　质量记录控制程序　YH/QP-02　4　A/0 3　管理评审控制程序　YH/QP-03　6　A/0 4　人力资源控制程序　YH/QP-04　8　A/0 5　基础设施控制程序　YH/QP-05　10　A/0 6　工作环境控制程序　YH/QP-06　12　A/0 7　与顾客有关的过程控制程序　YH/QP-07　14　A/0 8　设计和开发控制程序　YH/QP-08　16　A/0 9　设计更改控制程序　YH/QP-09　20　A/O 10　评价供方的控制程序　YH/QP-10　22　A/0 11　采购控制程序　YH/QP-11　23　A/0 12　生产和服务提供控制程序　YH/QP-12　25　A/0 13　服务控制程序　YH/QP-13　27　A/0 14　标识和可追溯性控制程序　YH/QP-14　29　A/0 15　产品防护控制程序　YH/QP-15　31　A/0 16　监视和测量装置控制程序　YH/QP-16　33　A/0 17　顾客信息反馈控制程序　YH/QP-17　35　A/O 18　内部审核控制程序　YH/QP-18　37　A/0 19　过程监视和测量控制程序　YH/QP-19　39　A/0 20　产品监视和测量控制程序　YH/QP-20　42　A/0 21　不合格品控制程序　YH/QP-21　44　A/0 22　数据分析控制程序　YH/QP-22　46　A/0 23　纠正、预防、改进措施控制程序　YH/QP-23　48　A/0 24　忠告性通知和事故报告　YH/QP-24　51　A/0 25　CE　标志产品分类控制程序　YH/QP-25　54　A/0 26　风险管理程序　YH/QP-26　56　A/0 27　标签和语言控制程序　YH/QP-27　59　A/0 28　与公告机构联系控制程序　YH/QP-28　62　A/0 29　售后监督程序　YH/QP-29　64　A/0 30　符合性声明控制程序　YH/QP-30　65　A/0 31　警戒系统控制程序　YH/QP-31　67　A/0 32　临床资料汇编程序　YH/QP-32　71　A/0 2004　年4　月1　日 中国3000　万医药人首选技术网站 33　生物兼容性试验程序　YH/QP-33　73　A/0 34　包装验证控制程序　YH/QP-34　75　A/0 第1　页 *****医疗器械有限公司程序文件　A　版　第0　次修改 YH/QP-01　文件控制程序　第　1　页　共2　页 1、目的 确保在文件的使用场合能得到有关文件的适用和有效的版本，防止使用作废和失效的文 件。 2、范围 文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、标识、回收和作废等全过程活动的管理。 3、职责 3.1　公司的文件由行政部统一管理、统一发放。 3.2　行政部负责对质量手册、程序文件等一、二级体系文件及有关资料的发放、回收和保管。 3.3　行政部对外来文件的分发进行识别、管理，确保使用适宜文件的有效版本。 3.4　对所有文件的修订状态，可采用受控文件清单，修订一览表及标识等形式对文件进行状 态控制。 4、控制程序 4.1　行政部组织各部门进行相关文件的编写，评审。 4.2　文件编号或代号、标识方法规定如下： YH/XX-XX-XX YH——公司名称代号 XX-XX-XX——分别指分类代号、编制顺序号、相关记录编制顺序号 4.3　本公司质量管理体系文件分为： a)　管理文件：质量手册、程序文件、记录表单等； b)　技术文件：技术标准、图样、工艺文件、检验规程等； c）外来文件：国家标准、行业标准、有关法规、供方提供的技术文件等。 中国3000　万医药人首选技术网站 4.4　文件的发布应得到评审和总经理批准，以确保其适宜性和充分性。 4.5　文件在实施中可能会因组织结构、产品工艺流程、法律法规等发生变化而更改，这时有 必要对文件进行评审。 4.6　公司也可以根据需要对文件进行定期评审，以确定文件是否需要更新，如果文件发生修 改，即必须再次进行评审。 第2　页 *****医疗器械有限公司程序文件　A　版　第0　次修改 YH/QP-01　文件控制程序　第　2　页　共2　页 4.7　文件的发放、回收及管理由行政部执行。 4.8　公司对文件确定保存期限，至少保存一份作废的受控文件，最少保存期限，自产品放行 之日起，不少于产品企业内定寿命期和法规要求的保留期限，以便随时提供该产品的生产规 范和可追溯程度。对作废文件加盖＂保留＂和/或＂作废＂红色印章，确保防止误用，对需销 毁的应经总经理或管理者代表批准并保持记录。 4．9　公司对外来文件进行识别控制分发。行政部建立外来文件目录清单，并妥善保管，发放 登记同内部文件，还需负责跟踪外来文件的新版本以便使用适用的版本。 5、相关记录 5.　1　文件清单QP01-01 5.　2　文件发放、回收记录QP01-02 5.　3　文件作废销毁记录QP01-03 5．4　文件评审记录QP01-04 5．5　记录登记表QP01-05 5．6　技术文件清单QP01-06 5．7　技术文件发放、回收登记表QP01-07 5．8　文件更改记录QP01-08