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质量管理体系文件
主要内容 1、质量管理体系文件的内容。 2、文件管理的相关要求。 3、质量管理制度的内容。 4、部门及岗位职责的内容。 5、操作规程的内容。 6、应建立的相关记录的内容。 7、电子记录和书面记录的要求。
质量管理体系文件
第三十一条? 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
条款释义：质量管理体系文件制定的基本要求及文件的类别。
条款 与 释义
1、合法性：内容符合现行药品法律法规、政策文件的规定 2．适应性：围绕企业质量方针和质量目标来建立，符合经营规模、经营方式、经营范围、操作过程、控制标准等企业实际，满足实际经营需要 3．全面性：包含企业经营的全方位，不能有管理体系文件未覆盖的管理空白区。 4．科学性：层次清晰，文件之间应保持内存逻辑性、关联性、一致性，不互相矛盾。 5、可操作性：文件内容规定具体明确，不得模棱两可、含糊不清 。 6、记录完整性。
释 义
第三十二条? 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。
条款释义：文件管理的具体要求，应当体现在企业质量管理体系文件管理的规定中。 1、制定文件管理制度和规程 2、按照制度和规程管理文件 3、建立和保存相关记录
条款 与 释义
文件 管理 操作 规程
建立 并保 存相 关记 录
释 义
第三十三条? 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。 文件应当分类存放，便于查阅。
条款释义：文件格式和管理的基本要求，应当体现在企业质量管理体系文件管理的规定中 （1）文件格式：题目、种类、目的、文件编号、版本号 （2）文字要求：准确、清晰、易懂，文件中不允许出现模棱两可的宇眼，如“定期检查”、“定时记录仓库的温湿度”中时间的模糊性，必须明确是每月一次还是每年一次进行检査，几时到几时要进行温湿度的记录；避免“有关部门”、“相应措施”，应该在文件中明确具体部门、具体措施 （3）文件管理：分类存放、便于查阅
条款 与 释义
第三十四条? 企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
条款释义：文件控制要求。
（1）审核：定期、内审 （2）修订：定期、发生内部或外部环境、条件的变更时 （3）使用：要保证文件的使用、修改和现行修订状态得到明确的识别，防止非质量管理体系（尚未发布、更改修订中、已废止或失效）文件的使用 （4）废止：废止的质量管理体系文件，应按质量体系文件管理操作规程进行处理，不得出现于部门或岗位操作现场
条款 与 释义
第三十五条? 企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。
条款释义：文件发放及执行的要求
保证方式： （1）及时发放文件 （2）文件内容明确管理制度、岗位规程、记录凭证 （3）开展定期培训 （4）组织内部检查、考核、评审
条款 与 释义