GSP认证需注意的问题
一、超范围经营
药品经营范围是指经食品药品监督部门核准的经营品的品种类别。我市现在大部分零售企业有四个类别即化学药制剂、生化药品、抗生素和中成药。容易出现的超范围经营品品种是生物制品。
二、组织机构的合理性
药品经营体系当中分药品质量组和业务组，分别承担药品的质量和销售。质量组包括质量管理员、养护员和验收员，业务组包括采购、储存出库（有仓库）等，两者人员相互不能够兼职，最近上面要求质量管理人员不得兼审方药师。新版GSP要求企业负责人和审方药师必须是执业药师，质量管理员、验收员、养护员、采购员必须是相关专业大专以上或具有药师职称人担任。
三、检查时经常提问质量管理员的职责
质量管理员不在岗时不能销售药品，其职责可以从制度查找。但应当记住，简单地说就是起草本企业制度并负责落实；负责企业培训学习；审核药品供货企业和销售人员的合法性；负责药品验收；指导药品采购、陈列、销售；负责药品质量信息的收集、整理和药品质量投诉、药品质量事故的处理，以及不合格药品、药品不良反应、计算机管理、设施设备的核准及检定等工作。
四、药品经营过程中需注意的问题
1.处方药和非处方药、非药品、医疗器械是否分开摆放，并有处方药和非处方药专用标识。
2.是否有待验区。
3.是否有不合格药品箱。
4.是否有顾客意见表。
5.药店相关人员资质及《药品经营许可证》、《GSP认证证书》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》是否悬挂在墙上。
6.是否有投诉举报电话。
7.是否有违法药品广告和“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”标识。
8.药品按剂型还是用途摆放，标识是否醒目？有无“含麻制剂”专柜、拆零专柜？外用药是否与其他药品分开。
9.有无冷藏药品及冷藏柜，冷藏柜内有无冷藏药品目录、温湿度计及其记录。
10.有无防蝇、防鼠、防潮、避光、通风及调控温湿度的设备。
11.店内有无温湿度计及其记录。（温湿度计要有标准记录）
12.营业场所内有无与经营范围无关的生活用品，营业场所是否与办公生活场所分开。
13.柜台上有无处方药、含麻制剂销售记录，有无销售小票。
14.有无计算机管理系统、电子监管系统。
15.药品与地面之间是否有隔离设备。
16.工作人员要穿工作服，要佩戴胸卡（姓名、照片、学历、职称、岗位）
17.药柜、货架上的药品按照标识进行摆放，不可串柜，特别是处方药、非处方药、非药品进行混放，一定要按照药品包装上的国药准字（Rx、OTC），国食健字、国食药监（械）准字等批准文号确定是属于哪一类型，如包装无Rx、OTC标识，以说明书内容和Rx、OTC的警示语来确定。
18.注意瓶包装药品数量和其说明书数量是否一致，不一致说明在销售药品过程中未给顾客说明书。
五、企业人员培训
1.要有培训制度。
2.按照本企业培训制度制定培训计划（计划表即可）
3.要有培训材料（和培训内容一致）、笔记、试卷。
4.培训效果等内容见培训实施记录表。
5.13201条规定：国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员应接受培训。
13701：质量管理文件要进行培训。
17201：拆零人员要进行相关知识的培训。
六、健康体检
1.建立健康档案包括体检计划、体检汇总、人员健康问题处理。
2.需要说明的是各企业每年健康体检必须如期进行，并到疾控中心进行体检，要求有体检表并入档备查。
七、记录
14201：企业应建立药品采购、验收、销售、陈列检查，温湿度监测，不合格药品处理等记录，保存5年记录表。
八、计算机管理：
按照14401条规定，企业应以文件形式确定计算机操作人员，并告知密码，其他人不得操作，同时电子记录数据要备份。
九、药品拆零：
要有药品拆零记录。
拆零用具：消毒用品、加盖托盘、剪刀、镊子、医用手套、清洁药袋
药袋：药品名称、规格、数量、用法、用量、有效期、药店名称。
拆零记录内容：拆零起始日期、药品通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量分拆及复核人员。
注意每次拆零要给顾客药品说明书复印件，原包装说明书要留在拆零柜内。
拆零人员要进行陪训，可以在企业培训内容中体现。
十、关于制度、岗位职责、操作规格制定
起草是各岗位人员。
一定要符合本企业实际。
在制度制定中要体现制度定期审核的规定。
十一、采购与验收
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