风险分析 预期风险评估（未发生） 环节或对象 序号 风险因素 结果的严出现的可风险的可 预期风险 级别 风险描述（原因） 风险后果 RPN 32 重性 能性 识别性 无法提供有效会出现较 批发企业向私人少的药事服务指大损失，非常少的 内审、排 查时才能 发现1 2中等风险 低风险 量销售药品 导，不能保证出现不良 出现 用药安全性 信誉 批发企业零售行为 会导致巨 无法保证药品 的流向和合法 被使用 企业向销售大量药 品给个人 大损失，基本不可日常检查 出现法规能出现就能发现 风险 15 公 司 基 本 经 营 情 况 无相关质量保 证能力，不能 保证相关产品 的质量和进销 、使用的合法 会导致巨 大损失，基本不可很快能发3 45 超越核准的经营范围从事药品经营活动 经营不合格药品 超范围经营 10 20 40 低风险 出现法规能出现 风险 现 经营各级药监部门 会导致巨 公告的不合格药品不能保证经营大损失，非常少的很快能发 低风险 ，或抽检出不合格 品 药品的质量出现法规 风险 出现 现 无法保证药品 进销的合法性 、真实性，带 来财务、质量 风险 会导致巨 大损失，非常少的 出现法规 风险 内审、排 查时才能 发现 挂靠、借票的经营行为 挂靠、走票 中等风险 出现 没有独立部门会导致巨 承接上述机构大损失，基本不可即时能够 的职责，带来出现法规能出现 企业没有按规定设 立质量部、业务部 、财务部6 7 85 55 低风险 低风险 低风险 发现 质量风险 风险 质量部没有独会导致巨 立性不能保证大损失，基本不可即时能够 其职责的有效出现法规能出现 质量部门受其他部 门领导或兼任其他 业务 发现 行使 风险 质量人员兼职会导致巨 不能保证期质大损失，基本不可即时能够 量判断的客观出现法规能出现 质量人员兼职 财务人员兼职 发现 组织机构设置不全 性 风险 财务人员兼职 不能保证财务 审核和账目的 的真实和资金 安全 会导致巨 大损失，基本不可即时能够 出现法规能出现 风险 95 低风险 低风险 发现 业务人员互兼 ，可能引起虚会出现较 采购、销售人员兼假业务。药品大损失，偶尔会出很快能发 的真实流向、出现不良 10 24 职 现 现 质量得不到保 证 信誉 质 量 体 系 不能保证确认会导致巨 的准确性，可大损失，基本不可即时能够 能使不合格品出现法规能出现 可疑药品质量是否 合格不由质量部确 认 11 125 低风险 低风险 发现 被漏掉 风险 不能保证销毁 的彻底性、安 全性，可能导 致不合格品流 失 会导致巨 大损失，偶尔会出即时能够 出现法规 风险 不合格品销毁未经 过质量部门监督 15 不合格药品的确认和处理 现 发现 不能保证召回 不合格品的召回不过程的安全、由质量部分负责组可控，可能导 致召回不彻底 或者流弊 会导致巨 大损失，基本不可很快能发 出现法规能出现 风险 13 14 10 40 低风险 现 织 制度与经营相 背离，制度得会导致巨 制度不符合公司的不到执行或无大损失，非常少的 效，相应环节出现法规 没有得到有效 质量控制 内审、排 查时才能 发现 中等风险 实际经营情况 出现 风险 制度已经失效 ，与现行规定 不符不能保证 公司经营的合 法性 无法保证制度会出现较 和规程的有效大损失，非常少的日常检查 执行，操作无出现不良 规范 使相关制度、不同制度、规程互规程得不到执 相影响或影响到其行，质量体系 不能有有效运 行 会导致巨 内审、排 大损失，非常少的 查时才能 发现 制度时效性不强， 与现行规定不符 15 16 17 40 24 15 中等风险 低风险 出现法规 风险 出现 质 量 体 系 制度不具有可操作 性和（或）制度与 规程脱节 出现 就能发现 信誉 会导致巨 大损失，基本不可日常检查 出现法规能出现就能发现 风险 低风险 他质量活动 体系文件的适用性 制度的制定中起草制度的形成过 、修订、审核、批程不具有追溯会出现较 准、分发、保管、性，导致文件大损失，基本不可日常检查 修改、撤销、替换体系混乱，制出现不良能出现就能发现 18 12 低风险 、销毁过程部分缺度有效性、统 信誉 失 一性存疑 会导致巨 文件体系不健全，经营过程质量大损失，非常少的 控制有遗漏出现法