编号：202003300001
审核目的
评价公司按照医疗器械生产质量管理规范标准建立的质量管理体系运行的符合性和有效性。
审核范围
公司质量管理体系覆盖下的所有医用产品的生产、安装和服务的全部过程。
审核依据
1、 《医疗器械生产质量管理规范》及其现场检查指导原则
2、 质量手册及程序文件
3、 适用的法律和法规；
4、 产品的技术标准。
5、 其他相关资料
审核日期
2020-03-29至2020-03-30 受审核部门及代表:
部门
代表
生产技术部
陈希文、陈奂宏、樊军文
质管部
林诗杰
供应部
冯金华
总经理
冯金华
管代
王湘江
经营部
何丽贤
行政人事部
邓冠华
审核组长: 王湘江
审核员: 郭翠萍
审核过程综述:
根据医疗器械生产质量管理规范和我公司已建立的体系文件对各部门均进行了审核，审核发现公司各部门运行基本满足医疗器械生产质量管理规范的要求。
不合格项统计分析:
1人员培训，尤其是内审员外训安排因为疫情影响而无法如期开展。
对质量管理体系的评价:
我公司质量管理体系基本满足《医疗器械生产质量管理规范》及省局有关文件规定疫情期间产品有关检测委托第三方实施的要求。
体系已经有效运行。
结论:
此次内审为注册体系核查申请前全面排查公司体系情况，经检查发现，体系基本有效运行，符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求。
纠正措施要求及审核报告分发对象:
1需要在疫情防控缓解或结束后理解安排内审员外训，由行政人事部组织实施。
2审核报告发放至各部门负责人查阅。
编制/日期：郭彩萍2020-03-30 审核/日期：王湘江2020-03-30 批准/日期：王湘江2020-03-30