* * * * 制 药 厂操作标准----质量管理文件名称药用填充纸检验标准操作规程编 码SOP-QC-045-00页 数1-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质管部分发部门检验室目的：制订药用填充纸检验标准操作规程。适用范围：药用填充纸的检验。责任：检验室检验人员按本规程操作。程序：1.抽样方法：1.1按照《包装材料取样规程》（SOP-QC-003-00）的要求，从不同方位抽取不少于0.5kg作外观质量标准。1.2抽取10张样品作规格尺寸测量。1.3根据来货量的多少，至少抽取8张以上的样品作微生物限度检查。2.检测用具：直尺（精度0.1mm）及微生物限度检查用的试剂、仪器设备。3.检查方法：3.1外观质量：在充足的光线下目测应符合以下要求。3.1.1纸张组织均匀，裁边平整，纸面清洁，无斑点、油污，无孔眼；色泽正常，无异味、异臭、异物。3.2规格尺寸：用直尺测量应符合质量标准项下的要求。3.3微生物限度检查。3.3.1供试液的制备，用消毒的镊子取样品投入盛有30ml无菌生理盐水的三角烧瓶中。将瓶迅速摇晃1分钟，静置10分钟，即得供试液。3.3.2试验方法将上述供试液按《微生物限度检查法标准操作规程》（SOP-QC-107-00）项下规定的方法操作。