* * * * 制 药 厂 技术标准----生产工艺规程 文件名称 盐酸雷尼替丁胶囊 生产工艺规程 编 码 TS-SJ-003-00页 数 14-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人制订日期 审核日期 批准日期制订部门 生产部 分发部门 质管部、生产车间 目的：制订盐酸雷尼替丁胶囊生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。 适用范围：盐酸雷尼替丁胶囊的生产。 责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质管部负责监督该规程的实施。 内容： 目录 1．品名 2．剂型 3．产品概述 4．处方 5．生产工艺流程 6．生产工艺操作要求及工艺技术参数 7．生产过程的质量控制 8．物料、中间产品、成品的质量标准 9．成品容器、包装材料要求，贮存条件 10．标签、使用说明书的内容 11．设备一览表及主要设备生产能力（包括仪表） 12．技术安全、工艺卫生及劳动保护 13．物料消耗定额 14．物料平衡计算公式及其正常范围值 15．技术经济指标及其计算方法 16．劳动组织与岗位定员 17．操作工时与生产周期 18.附录 * * * * 制 药 厂 技术标准----生产工艺规程 文件名称 盐酸雷尼替丁胶囊 生产工艺规程 编 码 TS-SJ-003-00页 数 14-21.品名 通用名称：盐酸雷尼替丁胶囊 汉语拼音：Yansuan Leinitiding Jiaonang 英文名称：Ranitidine Hydrochloride Capsules 2.剂型 硬胶囊剂。 3.产品概述 盐酸雷尼替丁胶囊的规格为0.15g，于1985年正式批准在我厂生产，批准文号为&卫药准字(1996)第****号。 本品为组胺H2受体阻滞药，主要用于治疗十二指肠溃疡、良性胃溃疡、术后溃疡、反流性食管炎等。 本品原料极易潮解，所以严格控制生产环境的湿度是生产过程质量控制的一个重点。 4.处方 以原料含量为98.0%计算，生产29.27万粒的生产处方是(单位：kg)： 原辅料名称规格用量 备注 盐酸雷尼替丁 97—103% 50.0 原料 滑石粉 药用 17.0 内加辅料 磷酸氢钙 药用 19.0 内加辅料 75%酒精 药用 7.0 润湿剂 二氧化硅 药用 0.925 外加润滑剂 5.生产工艺流程 * * * *制 药 厂 技术标准----生产工艺规程 文件名称 盐酸雷