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风和医疗器材公司超声波清洗工艺验证方案DOC

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更新时间:2015/7/16(发布于北京)
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文本描述
超声波清洗工艺验证
编制:
审核:
批准:
江苏风和医疗器材有限公司
引言
江苏风和医疗器械有限公司生产的穿刺器,牵开器,取物袋,腔镜钉仓等产品,其部分配件因在非十万级条件下生产需要清洗,清洗设备使用超声波清洗机。

为保证清洗工艺的产品质量及工艺稳定性,按照法规和质量管理体系的要求,对产品的配件清洗工艺进行验证。

清洗工艺验证方案
一、目的
为保证产品配件(以下简称:配件)清洗工艺的产品质量及工艺稳定性,按照质量管理体系的要求,对配件的清洗工艺进行验证。

二、确认项目
清洗工艺的方案、配件清洗的效果。

三、方法
采取不同的清洗方案进行清洗,通过对清洗后的初始污染菌、PH值、电导率进行测定与未清洗配件本身的污染程度、清洗难易程度进行对比,以此验证原配件清洗工艺方案的可行性。

四.实施时间
五、验证条件
1、生产设备
超声波清洗机、盛水容具(水盆)。

2、生产地点
一楼中间库粗洗间、一楼车间精洗间。

产品配件名称:塑料配件:穿刺器套管;金属配件:取物袋金属管
(选取的配件为我公司所有配件中最难清洗的2种配件)
A类:附着有塑料碎屑的塑料配件;
B类:附着有油污的金属配件;
4、检验设备:微粒检测仪、。

六、验证方案
分别对每类选出的代表配件分别列出以下四种方案,先行设定清洗方法和清洗时间等进行操作。

方案1
步骤
操作
工序要求
备注超声波清洗机加入纯化水至浸没配件,开机30分钟,频率调至60HZ(粗洗),水温45度
水要求浸没至清洗槽总容积的2/3处(加入洗洁精必须浸没振板)加入洗洁净(普通家用型)
比例:1:20超声波清洗机加入纯化水至浸没配件,开机30分钟,频率调至60HZ(粗洗过滤)
水要求浸没配件超声波清洗机加入纯化水至浸没配件,开机30分钟,频率调至60HZ(精洗)
水要求浸没至清洗槽总容积的2/3处烘干
见烘箱烘干效果再验证
2.方案2
步骤
操作
工序要求
备注超声波清洗机加入纯化水至浸没配件,开机30分钟,频率调至60HZ(粗洗),水温60度
水要求浸没至清洗槽总容积的2/3处(加入洗洁精必须浸没振板)加入洗洁净(普通家用型)
比例:1:20超声波清洗机加入纯化水至浸没配件,开机30分钟,频率调至60HZ(粗洗过滤)
水要求浸没配件超声波清洗机加入纯化水至浸没配件,开机30分钟,频率调至60HZ(精洗)
水要求浸没至清洗槽总容积的2/3处烘干
见烘箱烘干效果再验证
3.方案3
步骤
操作
工序要求
备注超声波清洗机加入纯化水至浸没配件,开机30分钟,频率调至80HZ(粗洗),水温45度
水要求浸没至清洗槽总容积的2/3处(加入洗洁精必须浸没振板)加入洗洁净(普通家用型)
比例:1:20超声波清洗机加入纯化水至浸没配件,开机30分钟,频率调至80HZ(粗洗过滤)
水要求浸没配件超声波清洗机加入纯化水至浸没配件,开机30分钟,频率调至80HZ(精洗)
水要求浸没至清洗槽总容积的2/3处烘干
见烘箱烘干效果再验证
4.方案4
步骤
操作
工序要求
备注超声波清洗机加入纯化水至浸没配件,开机30分钟,频率调至80HZ(粗洗),水温60度
水要求浸没至清洗槽总容积的2/3处(加入洗洁精必须浸没振板)加入洗洁净(普通家用型)
比例:1:20超声波清洗机加入纯化水至浸没配件,开机30分钟,频率调至80HZ(粗洗过滤)
水要求浸没配件超声波清洗机加入纯化水至浸没配件,开机30分钟,频率调至80HZ(精洗)
水要求浸没至清洗槽总容积的2/3处烘干
见烘箱烘干效果再验证