冷藏、冷冻药品的储存与运输管理
目 录
1 药品冷链背景
山西疫苗事件 江西博雅免疫球蛋白事件
1.1 发生在我们身边的事情
1 药品冷链背景
1.2 药品冷链现状
冷藏药品 指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。 冷处 温度2 ℃ ~10℃的贮藏、运输条件。 生物制品应在2 ℃ ~8℃避光贮藏、运输。 温度敏感的药品种类： 疫苗、血液制品、单克隆抗体、胰岛素 干扰素、部分抗生素、其他蛋白类制剂
1 药品冷链背景
1.3 冷藏概念
冷冻药品 指对药品贮藏、运输有冷冻等温度要求的药品 冷冻 温度- 10℃ ~-25℃的贮藏、运输条件 冷冻药品范围 比较少见 抗癌的洛莫司汀胶囊和司莫司汀胶囊 治疗新生儿呼吸窘迫综合征的注射用牛肺表面活性剂 商品名称：珂立苏
1.4 冷冻概念
1 药品冷链背景
药品的温度要求是通过稳定性试验确定的，只有在标示条件下可以确保有效期内的质量。
1 药品冷链背景
1.5 药品温度要求
温度过高的影响 促进变质 挥发减量 破坏剂型 温度过低的影响 遇冷变质 冻破容器 多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响疗效 疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害毒素
1.6 温度对药品质量的影响
1 药品冷链背景
2005年WHO监测数据表明:全球25%以上疫苗在达到目的地前已遭受损坏
（一）无效药品会延迟治愈时间，增大患者治病负担 （二）引起本人抗药性，引发菌株变异，增加治疗难度 （三）产生不良反应，对患者造成进一步伤害 在流通过程中 对药品储运、运输的温度控制是我们质量管理核心内容！
1 药品冷链背景
1.7 超温的危害
《药品冷链物流技术与管理规范》浙江省2009.11 《江苏省药品冷链物流操作规范》2010.05 《安徽省药品批发企业冷链管理操作指南》2011.10 《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》2011.12
1 药品冷链背景
1.8 地方规范和指南
“十二五”规划 《全国药品流通行业发展规划纲要（2011—2015年）》 《国家药品安全“十二五”规划》2012.1 《 “十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》 《药品经营质量管理规范（2012年修订）》
1 药品冷链背景
1.9 国家发展规划和监管规范
1 药品冷链背景
1.10 新版GSP的修订原则
v
提 高 标 准
完 善 管 理
强 化 重 点
突 破 难 点
修订原则
1 药品冷链背景
1.11 新版GSP的修订目的
新版修订的有关药品冷链管理的重点内容 正文：15条，10% 附录：冷藏、冷冻药品的储运管理（13条） 一是提高了硬件标准 二是强化了对冷链药品的储存运输管理要求
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1.12 新版GSP之于冷链管理