主要业务岗位专项培训
GSP岗位培训(采购)
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GSP条款与释义
岗位职责
管理制度
目 录
操作规程
①
②
③
主要内容 1、首营品种、首营企业审核。 2、供货单位销售人员审核。 3、质量保证协议内容。 4、开具票据及其内容。 5、建立采购记录及其内容。 6、特殊情况下直调的规定。 7、采购质量评审的规定。
采 购
第六十一条 企业的采购活动应当符合以下要求： （一）确定供货单位的合法资格； （二）确定所购入药品的合法性； （三）核实供货单位销售人员的合法资格； （四）与供货单位签订质量保证协议。 采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。
条款释义：企业采购审核的主要内容，首营企业、首营品种的审核要求。 采购与购进的区别： （1）采购仅指商流过程。 （2）购进是指采购和收货验收的商流及物流过程。
条款 与 释义
供货单位、采购药品、供货单位销售人员、质量保证协议；
1、合法性审核：
2、需要实地考察的企业或情形：
3、实地考察内容：
①.发生过药品质量问题的药品企业； ②.国家药监局质量公告上有被公告的药品的企业； ③.有信誉不良记录的企业； ④.有其他不良行为的； ⑤.发生大量业务往来的公司； ⑥.注册资金太少，人员少的企业等。
考察供货企业的质量管理体系是否健全，发生质量问题的原因，是否采取纠正措施，纠正措施是否真实有效。
释 义
条款释义：首营企业审核的内容。 （四）（五）是为了结合流通渠道的规范，对资金流、票据强化管理的要求。
第六十二条 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： （一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； （二）营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况； （三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； （四）相关印章、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号； （六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
条款 与 释义
1、首营企业：指采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 2、确认真实有效： 可以借助有关网站平台（国家食品药品监督管理总局、省级食品药品监督管理局、工商行政管理部门、组织机构代码管理中心等网站）等方式。 3、印章式样：企业发生业务往来关系中需要用到的印章（原印章）：企业公章、法定代表人章、质管专用章(质检章)、财务专用章、发票专用章、合同章、出库专用章/收货专用章
释 义
条款释义：首营品种审核内容。
第六十三条? 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。 以上资料应当归入药品质量档案。
首营品种：本企业首次采购的药品。将从批发企业、生产企业首次采购的药品都列为首营药品。 当发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，紧急调拨的药品可以在事后将相关资料、证明补齐。
条款 与 释义