藥用鋁箔檢驗標準操作規程 文件類型 文件編碼 SOP-QC-6004-00 執行日期執行部門起 草 人： 起草日期： 審 核 人： 審核日期： 批 准 人： 批准日期： 修 訂 號 批准日期 執行日期 變更原因及目 ： 目的：規範藥用鋁箔檢驗的操作。 適用範圍：藥用鋁箔的檢驗。 責任：檢驗室檢驗人員按本規程操作，檢驗室主任監督本規程的執行。 程序： 1.抽樣方法 1.1按照《包裝材料取樣規程》的要求取樣檢驗，取樣應以距離鋁箔外端150cm外剪取。 1.2將以上剪下的鋁箔用於外觀及印刷質量、印刷錯位、厚度、寬度針孔度及微生物限度的檢查。 2.檢測工具： 精度0.02mm的遊標卡尺、直尺（分度值0.5mm），針孔度檢驗用設備及微生物限度檢驗用試劑及儀器設備。 3.檢驗方法 3.1外觀及印刷質量：在充足的光線下目測應符合以下要求。 3.1.1外觀爲銀灰色鋁箔，表面光潔、平整、無折皺，無劃傷，斷面整齊，捲曲緊密。 3.1.2文字、商標、圖案印刷必須清晰正確、美觀牢固，無墨迹浸潤現象。 3.2印刷錯位：在指定位置先用大頭釘作記號，再用精度0.02mm的遊標卡尺測量應在±1.5mm之間。 3.3厚度、寬度檢查： 用精度0.02mm的遊標卡尺和分度值0.05mm的直尺分別測量鋁箔的厚度和寬度，應符合質量標準項下的規定。 3.4針孔度檢查： 3.4.1儀器與設備：針孔檢查台：800mm×600mm×300mm或適當體積的木箱，木箱內 操作標準----質量管理 檔案名稱 藥用鋁箔檢驗 標準操作規程 編 碼 SOP-QC-6004-00頁 數 2-2安裝30W0日光燈，木箱上放一塊玻璃板，玻璃板襯黑紙並留有400mm×250mm空間以檢查試樣的針孔。 3.4.2試驗方法：取長400mm,寬250mm試樣10張，逐張放在針孔檢查臺上，在暗處檢查其針孔。 3.4.3要求：不應有密集的、連續的、周期性的針孔。 1m2Φd>0.3mm不允許 d=0.1～0.3mm不超過1個。 3.5微生物限度檢查。 3.5.1供試液的製備 用開孔面積爲20cm2的消毒過的金屬模板壓試樣的內層面上，將無菌棉簽用無菌生理鹽水稍沾濕，在板孔範圍內擦抹5次，換1支棉簽在擦抹5次，每個位置用2支棉簽共擦抹10次，共擦抹5個位置100cm2，每支棉簽擦抹完畢後立即剪斷（或燒斷），投入盛有30ml無菌生理鹽水的三角瓶（或大試管）中，全部擦抹棉簽投入