犐犆犛０７．０８０ 犃２１ 中华人民共和国国家标准 犌犅／犜３８０８５—２０１９ 生物产品降解芳香胺类污染物 功效评价技术规范 犜犲犮犺狀犻犮犪犾狊狆犲犮犻犳犻犮犪狋犻狅狀狅犳犲犳犳犻犮犪犮狔犲狏犪犾狌犪狋犻狅狀犳狅狉犱犲犵狉犪犱犪狋犻狅狀狅犳 犪狉狅犿犪狋犻犮犪犿犻狀犲狆狅犾犾狌狋犪狀狋狊犫狔犫犻狅犾狅犵犻犮犪犾狆狉狅犱狌犮狋狊 ２０１９１０１８发布２０１９１０１８实施 国家市场监督管理总局 中国国家标准化管理委员会发布 前　　言 　　本标准按照ＧＢ／Ｔ１．１—２００９给出的规则起草。 本标准由中国标准化研究院提出并归口。 本标准起草单位：中国标准化研究院、北京工商大学、河北科技大学、河北农业大学。 本标准主要起草人：马爱进、赵琳、吴琦、贾英民、王志新、霍书英、程书梅、孙纪录、宋瑞瑞。 Ⅰ 犌犅／犜３８０８５—２０１９ 生物产品降解芳香胺类污染物 功效评价技术规范 １　范围 本标准规定了生物产品降解芳香胺类污染物功效评价的一般原则、基本要求、评价方法和结果 表述。 本标准适用于生物产品降解芳香胺类污染物功效评价。 ２　规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 ＧＢ／Ｔ６６８２　分析实验室用水规格和试验方法 ＧＢ１９６０１　染料产品中２３种有害芳香胺的限量及测定 ３　术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 ３．１ 生物产品　犫犻狅犾狅犵犻犮犪犾狆狉狅犱狌犮狋狊 由生物技术制备的产品。 注：本标准中的生物产品特指具有降解芳香胺类污染物的微生物及酶产品。 ３．２ 芳香胺类化合物　犪狉狅犿犪狋犻犮犪犿犻狀犲犮狅犿狆狅狌狀犱狊 具有一个芳香性取代基的胺，结构中通常含有一个或多个苯环，高沸点的液体或者低熔点的固体， 具有特殊的气味，其毒性很大。 注：此类化合物可以吸入、食入或透过皮肤吸收而致中毒，低剂量摄入就会严重中毒，也是引致恶性肿瘤的物质。 ４　一般原则 ４．１　生物产品标签或说明书有明确的微生物和酶名称的方可开展评价。 ４．２　科学、公正开展功效评价工作，评价过程及评价方法科学。 ４．３　评价结果准确、可靠，采用科学的统计方法进行比较，不得伪造、变造检验报告或者数据、结果。 ５　基本要求 ５．１　按照相关法律法规和标准要求对样品进行接收、保管、交接、配制、回收、退还／销毁处理，并制定相 应的管理制度和程序。 ５．２　应具备与生物产品功效评价相适应的专业技术人员。 １ 犌犅／犜３８０８５—２０１９ ５．３　实验室环境条件应满足评价要求，开展微生物评价的实验室应符合生物安全一级要求。 ５．４　评价使用的仪器与设备种类、数量、性能、量程、精度应能满足功效评价的需要。微生物产品功效 评价需要的器皿材料应经过无菌处理。 ５．５　评价使用的试剂应为分析纯，水应符合ＧＢ／Ｔ６６８２中规定的二级水。 ５．６　评价使用的表面活性剂纯度应大于或等于９８％。应根据微生物种类选择培养基。 ５．７　实验结束后，实验材料应经过无害化处理，保证实验环境的洁净与安全要求。 ６　评价方法 ６．１　试验设计 应符合表１要求。 表１　试验设计 项目 产品种类 微生物产品酶产品 处理设计供试样品、失活样品、空白对照 芳香胺类污染物选择根据评价需要选择一种或几种 重复次数不少于３次 反应条件按正交试验结果确定ａ 　　ａ 微生物和酶产品说明书中有明确反应体系的按说明书要求进行。 ６．２　溶液制备 分别称取芳香胺类化合物标准品１．０００ｇ，乙醇溶解并用水定容至１０ ｍＬ 容量瓶中，配制成浓度为 １００ｇ／Ｌ 的储备溶液，试验时稀释成一定浓度的工作液，现用现配。 ６．３　样品处理 ６．３．１　供试样品 待测生物产品若为块状固体产品应进行研磨处理，准确称取一定质量的固体供试样品，用不同ｐＨ 的缓冲液按要求稀释为不同浓度（ｇ／ｍＬ）备用；供测样品若为液体，用不同ｐＨ 的缓冲液按要求稀释为 不同浓度（ｍＬ／ｍＬ）备用。 ６．３．２　失活样品 取部分供试样品在１２１ ℃处理３０ｍｉｎ。 ６．３．３　空白样品 用不同ｐＨ 的缓冲液代替待测生物产品，备用。 ６．４　反应体系确定 设计正交实验，宜选取底物浓度、样品浓度、ｐＨ、温度、时间等影响微生物或酶产品作用的因素确定 反应体系。 ２ 犌犅／犜３８０８５—２０１９ ６．５　降解处理 ６．５．１　微生物产品降解处理 取２５０ｍＬ 三角瓶９个，其中空白样品３个、供试样品３个、失活样品３个