犐犆犛１１．０８０ 犆５０ 中华人民共和国国家标准 犌犅２７９５４—２０２０ 代替ＧＢ２７９５４—２０１１ 黏膜消毒剂通用要求 犌犲狀犲狉犪犾狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉犱犻狊犻狀犳犲犮狋犪狀狋狅犳犿狌犮狅狌狊犿犲犿犫狉犪狀犲 ２０２００４０９发布２０２０１１０１实施 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会发布 前　　言 　　本标准的全部技术内容为强制性。 本标准按照ＧＢ／Ｔ１．１—２００９给出的规则起草。 本标准代替ＧＢ２７９５４—２０１１《黏膜消毒剂通用要求》。本标准与ＧＢ２７９５４—２０１１相比，主要技术 变化如下： ———增加了规范性引用文件（见第２章）； ———删除了术语和定义（见２０１１年版的第３章）； ———将产品质量要求改为技术要求（见第４章，２０１１年版的４．２）； ———标签和说明书、注意事项合并为标识（见第７章）； ———删除了安全性指标中的亚急性经口毒性试验（见２０１１年版的４．２．４）； ———增加了微生物污染指标（见４．４）； ———增加了载体法杀灭微生物试验指标（见４．２）； ———增加了附录Ａ（见附录Ａ）。 本标准由中华人民共和国国家卫生健康委员会提出并归口。 本标准起草单位：江苏省疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、 山东省疾病预防控制中心、中国人民解放军疾病预防控制中心、山东省精神卫生中心、深圳市疾病预防 控制中心。 本标准主要起草人：徐燕、吴晓松、王嵬、张流波、吴岗、戴彦榛、罗亚、沈开成、朱汉泉、谈智、王晓蕾、 陈越英、魏秋华、孙启华、孙巍、张伟、陈新、汪洋、崔树玉、沈瑾、朱子犁、孙惠惠。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： ———ＧＢ２７９５４—２０１１。 Ⅰ 犌犅２７９５４—２０２０ 黏膜消毒剂通用要求 １　范围 本标准规定了黏膜消毒剂的原料要求、技术要求、检验方法、使用方法和标识。 本标准适用于医疗卫生机构用于黏膜消毒的消毒剂。 ２　规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 ＧＢ／Ｔ２６３６７　胍类消毒剂卫生标准 ＧＢ／Ｔ２６３６８　含碘消毒剂卫生标准 ＧＢ／Ｔ２６３６９　季铵盐类消毒剂卫生标准 ＧＢ／Ｔ２７９４７　酚类消毒剂卫生要求 ＧＢ２７９５１　皮肤消毒剂卫生要求 ＷＳ６２８　消毒产品卫生安全评价技术要求 中华人民共和国药典 消毒技术规范（２００２年版）［卫生部（卫法监发〔２００２〕２８２号）］ 消毒产品生产企业卫生规范（２００９年版）［卫生部（卫监督发〔２００９〕５３号）］ 卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知［卫生部（卫法监发〔２００３〕２１４ 号）］ 化妆品安全技术规范（２０１５年版）（国家食品药品监督管理总局） ３　原料要求 ３．１　主要杀菌成分 用于黏膜消毒的含碘类消毒剂应符合ＧＢ／Ｔ２６３６８的要求；胍类消毒剂应符合ＧＢ／Ｔ２６３６７的要 求；季铵盐类消毒剂应符合ＧＢ／Ｔ２６３６９的要求；酚类消毒剂应符合ＧＢ／Ｔ２７９４７的要求。 其他用于黏膜的消毒剂应符合《卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知》与 国家其他相关标准及规定。 ３．２　禁用物质 各种处方药如抗生素、抗真菌药物、抗病毒药、激素及其同名原料等和卫生行政部门规定的禁用 物质。 ３．３　生产用水 应符合《中华人民共和国药典》中纯化水的要求。 ３．４　其他非消毒因子成分或辅料 应符合《消毒产品生产企业卫生规范》（２００９年版）与国家其他有关标准及规定。 １ 犌犅２７９５４—２０２０ ３．５　铅、汞、砷限量 铅≤１０ｍｇ／ｋｇ、汞≤１ｍｇ／ｋｇ、砷≤２ｍｇ／ｋｇ。 ４　技术要求 ４．１　理化指标 消毒剂的有效成分含量、稳定性、ｐＨ 值等理化指标应符合产品质量标准，有效期１２个月以上。 ４．２　杀灭微生物指标 杀灭微生物检验项目应符合ＷＳ６２８的要求，按产品说明书最低使用浓度、最短作用时间条件下， 杀灭微生物指标应符合表１的要求。 表１　杀灭微生物指标 项　目 指　标 作用时间 ｍｉｎ 悬液法杀灭对数值载体法杀灭对数值 金黄色葡萄球菌 （ＡＴＣＣ６５３８） ≤５．０ ≥５．００ ≥３．００ 铜绿假单胞菌 （ＡＴＣＣ１５４４２） ≤５．０ ≥５．００ ≥３．００ 白色念珠菌 （ＡＴＣＣ１０２３１） ≤５．０ ≥４．００ ≥３．００ 自然菌（现场试验） ≤５．